[바이오타임즈] 프로포폴 이후 33년 만에 글로벌 마취 신약이 우리나라에 출시된다.

하나제약(293480, 대표 이윤하)이 오는 3월 31일 마취 신약 바이파보주(주성분 레미마졸람) 출시를 앞두고 제반 준비에 박차를 가하고 있다.

독일 파이온(Paion)사가 개발한 바이파보주는 지난해 7월 미국 허가를 완료했으며, 올해 1월 7일 식약처로부터 ‘성인에서의 전신 마취의 유도 및 유지’ 에서 허가를 받았다. 이후 하나제약은 ‘수술 및 진단 시 의식하 진정’과 ‘인공호흡중인 중환자의 진정’ 적응증 추가를 목표로 개발 중이다.

하나제약은 현재 바이파보주 출시를 앞두고 국내 종합병원 랜딩 작업이 순조롭게 진행되고 있다는 입장이다. 지난 1월 식약처 허가를 받은 후 사내에 바이파보 본부를 신설하고 인력 충원 및 재배치를 완료했다. 또 체계적인 국내 종합병원 제품 설명회 진행 및 학술 활동을 적극 추진해왔다.

회사는 3월 31일 바이파보주 출시 이후 오는 4월 24일~25일 양일간, 철저한 방역 지침 아래 바이파보주 출시 심포지엄을 진행할 예정이다.

주요 프로그램은 레미마졸람 원개발자 및 10년 이상의 풍부한 유럽 임상개발 경험을 보유한 독일 마취과 교수 등, 해외 연자들의 강의를 포함하여 국내 정상의 마취과 교수 7인이 참여하는 패널토론, 신약 경제성 평가 등이다. 또한, 바이파보주의 주제별 문헌 분석 책자들을 발간하여 독보적인 마취 신약으로서의 출시를 위한 만반의 채비를 갖추었다.

하나제약은 2021년 상반기 전국 대부분의 종합 병원에 바이파보주의 랜딩을 완료할 계획이다.
 

◇ 33년 만의 마취 신약 ‘바이파보주’, 무엇이 다른가

바이파보주는 마취 역전제 보유, 선행성 망각 효과와 같은 장점을 진니다. 아울러 주사부위 통증이 없고, 미다졸람의 약리학적 장점에 더해 신속한 마취 유도 및 수술 후 회복을 가능하게 하는 비특이적 조직에스테라제에 의한 신속 가수분해 대사 기전과 같은 특장점이 있는 마취제이다.

이에 더하여, 우수한 혈역학적 안정성 등 이상적인 마취제로서 요구되는 여러 장점을 두루 갖추고 있다.

하나제약의 설명에 따르면 바이파보주는 신속한 작용 및 회복이 가능하고, 환자의 마취 깊이 조절이 용이하다. 독특한 기전으로 대사되어 약물상호작용의 위험과 간 독성의 위험이 낮으며, 장기간 투여 시에도 약물이 체내에 거의 잔류하지 않는다.

특히 프로포폴에서 문제가 되고 있는 심혈관계 및 호흡 억제 위험이 낮으며, 필요시 역전제인 플루마제닐(Flumazenil)의 투여가 가능하므로 보다 안전한 마취 관리가 가능하다.

바이파보주는 우리나라를 포함하여 유럽, 미국, 캐나다, 일본, 러시아 등에서 발매 준비 중에 있다. 전 세계적으로 2,500명 이상의 임상 지원자 및 환자를 대상으로 다수의 임상시험이 진행되었으며, 지금까지의 임상 결과를 통하여 신속한 작용 개시(onset) 및 소실(offset) 효과와 함께 심혈관계 안전성이 검증되고 있다.

하나제약 관계자는 “바이파보주의 혈역학적 안정성, 넓은 치료역, 안전역 입증, 마취역전에 대한 새로운 이해와 지침 개발 및 투여 편의성 확대를 위한 광범위한 임상개발을 발매 후에도 병행할 계획”이라고 밝혔다.

이와 같은 바이파보주의 장점을 고려하면 고령자, 미국 마취과학회 분류 ASA Ⅲ, Ⅳ의 민감군 및 소아, 임산부를 포함하는 특정 집단군에서 바이파보주의 출시가 반가운 소식이 아닐 수 없다. 뿐만 아니라 대사기전이 장기 기능 의존적이지 않고 약리 불활성 대사체로 신속히 전환, 체내 축적 효과가 없으므로 간 장애, 콩팥 장애 환자들에서도 유용한 마취 신약으로 자리매김 할 수 있을 것으로 보인다.

바이파보주는 추가로 진정 목적으로 국내 허가 예정으로서, 이후 소아 마취 및 진정에 대한 임상 진행과 더불어, 유럽 허가청(EMA)으로부터 진정 및 마취에서의 허가 기대 등으로 독보적인 마취 신약으로서의 국내 및 글로벌 시장에서 새로운 선택을 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

현재 하나제약은 바이파보주의 국내 및 동남아 6개국 판권을 소유하고 있다.

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr

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