[바이오타임즈] 네이처셀(007390, 대표 라정찬)이 15일 줄기세포 퇴행성관절염 치료제 3상 성공 소식에 급등세를 보이고 있다.

네이처셀은 15일 낮 1시 40분 전 거래일 대비 14.61%(1,300원) 상승한 1만 200원에 거래되고 있다. 장 초반에는 1만 1,250원까지 오르기도 했다.

네이처셀은 줄기세포 및 면역세포의 연구, 개발, 해외 임상 진행 등을 주요 사업으로 진행하고 있다. 15일 오전 이 회사는 관계사 알바이오가 개발 중인 세계 최초 자가 지방 유래 중간엽줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템'이 국내 3상 임상시험 유효성 평가에서 유의미한 결과를 보였다고 발표했다.

임상은 서울대병원, 세브란스병원, 강동경희대병원 등 전국 13개 대학병원에서 실시했다. 임상 3상에서는 중증 퇴행성관절염 환자 261명이 등록, 이 가운데 중도 탈락 및 동의 철회한 환자를 제외한 최종 252명에게 무작위 배정을 통해 이중맹검을 유지한 채 조인트스템 또는 위약을 투여했다. 이후 6개월 동안 추적 관찰을 통해 WOMAC과 VAS를 포함, 유효성 및 안전성에 대한 다양한 평가를 받는 방식으로 진행됐다.

회사 측에 따르면 임상시험 수탁기관(CRO)인 LSK Global PS가 유효성 평가 데이터를 분석한 결과, 1차 평가지표인 WOMAC(골관절염 지수)과 VAS(통증 지수) 모두 위약 대비 통계적으로 유의하게 개선돼 우월성이 확인됐다.

WOMAC 경우 조인트스템 투여군 환자는 투여 전 평균 1,374.69점에서 투여 24주 후 평균 849.39점으로 521.56점이 감소(P값<0.0001)했다. 위약 투여군과의 비교에서도 치료 효과가 통계적으로 유의미하게 개선(P값=0.0002)된 것으로 평가됐다. VAS도 조인트스템 투여군 환자는 투여 전 평균 57.74점에서 투여 24주 후 평균 32.65점으로 25.16점이 감소(P값<0.0001)했고, 위약 투여군과 비교에서도 통계적으로 유의하게 통증이 감소(P값<0.0001)했음이 확인됐다.

일반적인 통계 분석에서 결과치가 0.05 이하이면 성공, 0.05를 초과하면 통계적 유의성 확보에 실패한 것으로 평가하는 지표인 P값도 기준값 대비 크게 낮은 수치를 보였다.

조인트스템은 K-L 3등급 이상 중증 퇴행성관절염 환자를 단 한번 주사로 치료하는 줄기세포치료제로, 알바이오가 개발하고 네이처셀이 국내 판매권을 보유하고 있다. 2008년 5월 식약처로부터 국내 임상 1/2상을, 2014년 임상 2b상을 승인받은 데 이어 2019년 1월 임상 3상 승인을 받았다. 이와는 별도로 미국에서 임상 2상을 완료한 데 이어 최근 미 FDA로부터 2b/3a상 임상계획 승인을 받았다.

조인트스템 연구 개발 총책임자인 바이오스타 줄기세포기술연구원의 라정찬 박사는 “많은 어려움 속에서도 연구 개발에 함께하는 분들께 감사하다”며 “5월까지 최종 결과 보고서를 받고 신약 허가 신청을 잘 준비하겠다”고 말했다.

한편 네이처셀은 중증 퇴행성 관절염치료제 조인트스템 외에도 미국 식품의약국으로부터 코로나19 후유증으로 발생하는 폐렴을 치료하는 줄기세포 치료제 아스트로스템-V의 임상1/2a상 시험계획을 승인받고 임상시험을 준비하고 있다. 또한, 알츠하이머병 치료제 아스트로스템도 미국 식품의약국으로부터 임상 2b상을 승인받고 임상시험을 시작했다.

지난 해에는 코로나19 직격탄으로 매출이 32% 감소하고, 영업이익도 적자로 돌아섰지만, 올해는 조인트스템 국내 품목허가 승인, 한국과 일본에서의 재생의료 활성화, 줄기세포 배양액 화장품 매출 활성화 등 10대 중점 추진 과제에 집중해 흑자전환을 이루겠다는 목표를 밝힌 바 있다.
 

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr

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