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디티앤씨알오, FDA 비임상시험 자료제출 서비스 본격 확대
디티앤씨알오, FDA 비임상시험 자료제출 서비스 본격 확대
  • 강철현 기자
  • 승인 2021.03.08 14:18
  • 댓글 0
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FDA, 비임상 데이터 대신 전자문서인 SEND로 제출하도록 의무화
디티앤씨알오, 국내 최초 SEND 프로그램 개발···FDA 등록 및 승인까지 서비스 제공

[바이오타임즈] 디티앤씨 자회사 디티앤씨알오(대표 박채규)가 미국식품의약국(FDA)에 비임상시험 제출 서비스를 본격 확대한다.

디티앤시 자회사인 디티앤씨알오는 의약품, 화학물질, 건강기능식품, 화장품 및 의료기기 등의 인허가에 필요한 비임상 GLP 독성, PK, 효력 시험에서 분석, 생동, 임상시험 및 인허가 컨설팅에 이르는 일련의 위수탁 연구를 제공하는 기업이다.

디티앤씨알오의 미국 FDA 비임상시험 제출 서비스 확대는 국내 제약사와 바이오 벤처의 글로벌 진출을 지원하기 위해서다.

FDA는 수십만 개에 달하는 종이문서 비임상 데이터를 대신하여 전자문서인 SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data, 비임상자료 교환 표준)로 제출하도록 2017년 최초 의무화했고, 단회독성, 반복 독성, 발암성 연구를 지원하는 SENDIG V3.0을 공표했다. 이어 2020년 3월 15일부터 FDA는 심혈관, 호흡기 데이터를 포함한 안전성 약리학 연구를 추가하는 SENDIG V3.1을 시행했다.

디티앤씨알오는 지난해 10월부터 국내 최초로 SEND 프로그램을 자체 개발해 SEND 서비스를 제공해왔으며, CDISC SEND 표준 공동 저자가 운영하는 Data Standard decisions(DSD)와의 협력 계약을 체결함에 따라 국내외 제약, 바이오 벤처들의 미국 FDA 등록 및 승인까지 성공적인 풀 패키지 기술 서비스를 제공할 수 있게 되었다.

Data Standards Decisions 수석 컨설턴트로 CDISC SEND에서 전 세계적으로 공인 된 두 명의 강사 중 한 명인 Gitte Frausing은 “CDISC SEND팀 내의 과거 및 현재 활동과 주요 다국적 제약 회사 및 규제 기관과의 협력을 통해 고유한 규제 통찰력을 얻어 왔다”며 “Dt&CRO와의 계약으로 FDA 제출 서비스를 한국 시장으로 확대할 수 있게 되어 매우 기쁘다”고 말했다.

박채규 디티앤씨알오 대표이사 회장은 “FDA 풀 패키지 서비스로 FDA에 제출하는 임상시험계획(IND), 신약 허가신청(NDA)뿐만 아니라 계열사인 디티앤사노메딕스를 통한 글로벌 임상시험서비스까지 지원가능토록 셋업해 나감으로써 국내 제약사와 바이오 벤처의 글로벌 진출에 가교 역할을 충실히 수행할 수 있는 바이오그룹이 되기 위한 도전을 계속해 나갈 것이다”고 말했다.

 

[바이오타임즈=강철현 기자] kch@biotimes.co.kr


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