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종근당 코로나19 치료제 국내 허가심사 착수
종근당 코로나19 치료제 국내 허가심사 착수
  • 온라인뉴스팀
  • 승인 2021.03.08 11:17
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식품의약품안전처가 종근당의 췌장염치료제 '나파벨탄주(성분명 나파모스타트메실산염)'의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 사용에 대한 허가심사에 착수한다.

식약처는 종근당이 국내 나파벨탄의 기존 허가사항에 코로나19 치료 효능 효과를 추가하기 위한 허가변경을 8일 신청했다고 밝혔다.

나파벨탄은 췌장염 치료 등에 사용하는 기허가 의약품으로 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중인 제품이다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 실시한 임상 2상에서 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지와 치료기간과 치료율 개선 효과를 입증했다.

임상 결과 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건이 발생한 데 비해 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않았다.

또 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복한 것으로 나타났다.

식약처는 "제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증하여 변경허가 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.


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