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희귀질환 신약 ‘탁자이로주’ 품목 허가
희귀질환 신약 ‘탁자이로주’ 품목 허가
  • 박세아 기자
  • 승인 2021.03.05 10:08
  • 댓글 0
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유전성 혈관부종 예방제로 브래디키닌의 생성 제한
유전성 혈관부종 예방제 탁자이로주(사진=한국다케다제약)
유전성 혈관부종 예방제 탁자이로주(사진=한국다케다제약)

[바이오타임즈] 한국다케다제약의 유전성 혈관부종 예방제 ‘탁자이로주(성분명 라나델루맙)’가 지난 26일 품목 허가를 받았다.

식품의약품안전처 의약품안전나라의 품목허가 현황에 따르면 2월 4주 차에 78개 품목이 신규 허가를 받았고, 101개 품목은 허가가 취소·취하됐다.

효능군별 품목 수는 당뇨병용제 25품목, 동맥경화용제 16품목, 기타의 순환계용약 13품목이 승인을 받았다. 성분별로 는 시타글립틴염산염수화물 성분이 18품목, 에제티미브+아토르바스타틴칼슘삼수화물 복합제가 16품목, 로수바스타틴칼슘+텔미사르탄 복합제가 12품목 등이 허가를 받은 것으로 나타났다.

새롭게 허가를 받은 78개 품목 중 신약은 ‘탁자이로주’ 1개 품목이었다.

‘탁자이로주’가 사용되는 유전성 혈관부종은 C1-에스테라제 억제제의 결핍 또는 기능 이상으로 단백질 가수분해효소인 칼리크레인의 생성이 증가하는 희귀질환이다. 이에 따라 브래디키닌(Bradykinin)이 과다 생성되어 사지, 복부 혹은 후두부 등에 부종이 발생하게 된다. 특히 혈관부종 환자에서 급성 발작이 발생하면 기도폐색, 장폐색 등을 유발하여 생명을 위협할 수 있는 치명적인 질환이다.

‘탁자이로주’는 칼리크레인을 표적으로 하는 인간 단클론 항체로, 혈중 칼리크레인과의 결합으로 단백질 분해 활성을 억제해 브래디키닌의 생성을 제한하고 유전성 혈관부종 환자의 발작을 예방한다.

'탁자이로주'는 성인 및 12세 이상 청소년에서 유전성 혈관부종 발작의 일상적인 예방에 사용하도록 승인됐다. 다만, 급성 유전성 혈관부종 발작치료에 사용해서는 안 된다.

 

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr


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