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네오이뮨텍, 진행성 다초점백질뇌병증 신약 FDA 파일럿 임상 IND 승인
네오이뮨텍, 진행성 다초점백질뇌병증 신약 FDA 파일럿 임상 IND 승인
  • 김수진 기자
  • 승인 2021.03.04 11:09
  • 댓글 0
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본 임상 진입 전 파이프라인의 실효성∙적격성 등 사전 검토 단계
우수한 T 세포 생성 효능과 안전성 입증으로 PML 환자들에게 효과적 치료 대안 기대

[바이오타임즈] T 세포 기반 면역 치료제 개발 기업 네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 희귀질환인 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상에 대해 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다. 이 치료제는 T 세포 증폭제 ‘NT-I7’을 활용했다.

진행성 다초점백질뇌병증(PML, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)은 평소 비활성 상태인 JC 바이러스(JCV, John Cunningham virus)가 활성화되면서 발생해 뇌의 염증 및 조직손상을 유발하는 질환이다. 주로 면역기능이 저하돼있는 후천면역결핍증후군(AIDS), 혈액암, 고형암, 류마티스 관절염, HIV 환자, 장기 면역 억제 치료를 받는 환자들에게서 발병하며, 발병 후 수개월 내 치사율이 30~50%에 이르고 생존 환자에게도 심각한 신경계 장애가 나타나는 것으로 알려져 있다.

네오이뮨텍은 PML 치료제로 연구 중인 NT-I7 물질에 대해 지난해 FDA로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation) 지정 승인을 받았으며, 2019년에는 특발성 CD4 림프구감소증에 대해서도 유럽 EMA에서 ODD 승인을 받은 바 있다.

이번 IND 승인을 받은 임상은 NT-I7의 PML 치료제 개발을 위한 파일럿 연구(Pilot Study)에 대한 임상으로, 본 임상 진입 전 해당 후보 물질의 실효성 및 적격성 등 검토하는 단계이다.

FDA는 희귀의약품 지정 제도를 통해 미국에서 20만 명 미만의 인구에서 발생하는 희귀질환에 대한 치료법 및 진단법 개발을 임상 기간, 비용, 독점판매 기간 등에 대한 혜택을 부여하며 장려하고 있다.

양세환 네오이뮨텍 대표이사는 “PML은 매우 심각하고 치명적인 질환임에도 불구하고 아직 마땅한 치료제나 항 JC 바이러스제가 없어 적합한 치료제 개발이 시급한 상황”이라면서 “지난해ODD 지정에 이어 파일럿 임상을 시작으로, 우수한 T 세포 생성 효능과 안전성이 입증된 NT-I7이 PML 환자들에게도 면역 기능 회복 및 강화를 통해 효과적인 치료 대안이 될 것으로 기대한다”고 강조했다.

한편, 네오이뮨텍은 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO)를 추진 중이며, 총공모주식 수는 15,000,000DR(증권예탁증권)이다. 지난달 23일과 24일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 공모가를 희망가 범위(5,400원~6,400원) 상단을 초과한 7,500원으로 확정했으며, 오는 4일과 5일 일반 청약을 받는다. 회사는 이번 공모를 통해 1,125억 원을 조달할 예정이며, 이달 중순 코스닥 시장에 상장한다. 상장주관사는 하나금융투자와 미래에셋대우이다.

 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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