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신풍제약 코로나19 치료제 개발, 어디까지 왔나
신풍제약 코로나19 치료제 개발, 어디까지 왔나
  • 김수진 기자
  • 승인 2021.02.26 19:11
  • 댓글 5
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피라맥스 임상시험기관 확대, 4월까지 임상 완료 목표
임상 완료 후 국내에서 최대한 신속히 긴급사용 승인 신청 계획
신풍제약이 개발한 말라리아 치료제 피라맥스는 대한민국 신약 16호로, 현재 약물재창출 방식을 통해 코로나19 치료제로 개발 중이다(사진=신풍제약)
신풍제약이 개발한 말라리아 치료제 피라맥스는 대한민국 신약 16호로, 현재 약물재창출 방식을 통해 코로나19 치료제로 개발 중이다(사진=신풍제약)

[바이오타임즈] 코로나19 치료제로 개발 중인 신풍제약의 항말라리아제 피라맥스(성분명 피로나리딘인산염, 알테수네이트)가 국내 임상시험기관을 추가하며 개발에 속도를 내고 있다.

작년 한 해 유가증권시장에서 신풍제약을 최고 상승 종목으로 이끌었던 피라맥스는 최근 이렇다 할 뉴스가 전해지지 않으며 주가 하락에도 영향을 미치고 있다.

그런데 신풍제약이 24일 피라맥스의 국내 임상 2상 진척을 빠르게 하기 위해 고려대 구로병원 등 10개 병원에서 코로나19 환자를 모집한 데 이어 최근 대학병원급 3곳(가톨릭대 은평성모병원·충남대학교병원·서울의료원)을 추가, 임상 기관 13곳을 확보했다는 소식이 알려지면서 다시 한번 코로나19 치료제 개발에 대한 기대감을 불러일으키고 있다.

특히 이번에 추가지정 된 임상 기관은 생활치료센터와 연계되어 환자모집 및 환자등록이 빠른 속도를 내고 있어 임상 결과 역시 빠르게 나올 것으로 예상된다.

신풍제약의 이번 임상 2상은 경증·중등증 코로나 환자 76명을 대상으로 진행된다. 각 병원 당 5.8명씩만 모집하면 임상을 완료할 수 있다.

신풍제약 관계자 역시 “추가지정 된 임상 기관 덕분에 환자모집·등록이 빠른 속도를 내고 있어 임상 2상 진행이 수월해질 것으로 보인다”고 말했다.

해외 임상도 순조롭게 진행되고 있다. 올 1월 필리핀 식약처로부터 2/3상을 승인받아 현지 6개 병원에서 2월 내 임상이 진행될 예정이다. 이 임상에서는 경증, 중등증 및 중증 코로나19 환자 402명을 대상으로 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인한다.

남아프리카공화국에서는 피라맥스를 공동 개발한 비영리단체인 말라리아퇴치의약품벤처재단(MMV)과 협력하여 5개 군에서 환자 250명을 모집대상으로 임상을 진행 중이다.

신풍제약 관계자는 “피라맥스는 사람 폐세포주를 이용한 세포시험에서 항바이러스 효능과 병용효과가 확인된 합성의약품으로, 임상 기관 확대는 치료제 개발에 속도를 높이고, 대규모 임상을 통해 코로나19 대한 신뢰도도 높이기 위한 것”이라며 “임상시험에서 결과가 양호하게 나올 경우 환자가 복용하기 쉬운 경구용 치료제로 높은 효용성과 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다”고 전했다.
 

(사진=신풍제약)
(사진=신풍제약)

◇피라맥스는 어떤 약?

신풍제약이 개발한 말라리아 치료제 피라맥스는 대한민국 신약 16호다. 피라맥스는 지난 2011년 국내 자체 말라리아 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받은 뒤 세계보건기구(WHO)에서도 필수 의약품으로 자리 잡을 만큼 효과를 인정받았다. 말라리아 환자가 많은 아프리카에서도 말라리아 감염 시 표준진료지침으로 포함됐다.

이 약은 인비트로실험에서 코로나19 바이러스에 대해 억제 효과를 나타냈다. 인비트로실험에서 피라맥스의 두 성분인 피로나리딘과 알테수네이트를 병용했더니 24시간 후 바이러스 역가 억제율(99% 이상)과 48시간까지 지속력이 향상되는 한편 세포독성은 감소하는 결과를 확인한 바 있다.

피라맥스의 주성분 중 하나인 피로나리딘은 현재 코로나19 치료 후보 약물로 권고되고 있는 클로로퀸과 화학구조가 유사하다. 또한 클로로퀸과는 달리 동물시험 모델에서 에볼라 바이러스까지 효과적으로 억제할 수 있음이 입증되었다.

이에 신풍제약은 지난 5월부터 자사의 말라리아 신약 ‘피라맥스’를 코로나19 치료에 사용하는 임상 2상을 남아공 등에서 진행 중이다.

신풍제약은 당초 피라맥스의 임상 2상의 완료 시점을 올 2월로 예상했으나 4월로 늦추면서 큰 폭의 주가 하락과도 연결되었다.

이에 회사 역시 이번 임상기관 확대를 통해 치료제 개발에 속도를 높일 뿐만 아니라 대규모 임상을 통해 코로나19 치료 효과에 대한 신뢰도를 높이겠다는 전략이다.

신풍제약은 임상 완료 후 600명 이상의 환자에서 글로벌 임상 결과를 확보하게 되므로, 이를 토대로 국내에서 최대한 신속히 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.

유제만 신풍제약 대표가 올 초 신년사에서 “올 한해는 피라맥스 코로나 치료제 개발에 최선을 다할 것”이라고 밝힌 만큼 피라맥스 임상 2상은 더욱 속도를 낼 것으로 보인다. 만일 피라맥스의 임상 결과가 성공적이라면 신풍제약은 신약 개발 기업으로서 한층 위상을 높일 수 있을 것이다.

신풍제약 관계자는 “피라맥스정은 신풍제약이 국내 제16호 신약으로 허가받아 글로벌 신약으로 소유권을 지니고 있다”라고 말하며 “앞으로 국내 임상은 물론 해외 임상에서도 박차를 가해 최대한 빠른 시일 안에 임상 결과를 확보하고, 유효하고 안전한 치료제 개발로 전 세계적인 위기 상황을 극복하는데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr



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0401216(sugar) 2021-02-27 08:05:20
기사를 상당히 성의있게 작성하셨네요, 피라맥스로 인해 일상의 회복을 상당히 기대하는 사람으로써 기사를 통해 널리 알려 주신 점 깊은 감사드립니다

youn 2021-02-27 07:56:19
효과는 이미 입증됐으니 임상시험 빨리 진행해서 지긋지긋한 코로나에서 해방시켜 주시길 바랍니다.

고동 2021-02-27 07:36:13
침투방지, 복제차단,방출차단,면역강화,사이토카인방지면에서 기전상 최고, 어린이, 임산부도 투여가능 안정성, 비용저렴, 경구투여 간편성등 흠잡을 것이 없음, 코로나 종결은 피라맥

그냥 2021-02-27 01:02:17
역사가 기억할겁니다

Jun 2021-02-27 00:07:54
안전성.경제성. 효과성 피라맥스 긴급승인 바란다
약물재창출 부작용없고 변이잡는 피라맥스