임상에서 OVIS기술이 적용된 ‘CD19 CAR-T세포치료제’의 안전성과 유효성 확인
[바이오타임즈] ‘CAR-T 치료제’ 개발 전문기업인 큐로셀은 국내 기업으로는 처음으로 개발 중인 CAR-T 치료제의 임상시험 허가를 받았다.
큐로셀은 18일 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 진행하는 ‘CD19 CAR-T세포치료제(코드명 CRC01)’의 임상시험을 허가받았다고 밝혔다.
CAR-T 치료제는 환자 본인의 면역세포를 이용한 항암면역세포 치료제로 미국, 유럽 등을 중심으로 개발되고 있는 첨단바이오의약품이다. CAR-T는 기존 항암제로 더 이상 치료가 되지 않는 백혈병, 림프종, 다발성골수종 환자에게 완치 수준의 치료 효과를 보이는 것으로 주목받고 있지만, 개발 과정에서 유전자 조작 등 매우 높은 수준의 기술이 필요해 지금까지 국내 기업 중 임상시험에 진입한 기업은 없었다.
이번에 허가된 임상시험은 큐로셀의 OVIS 기술이 적용된 ‘CD19 CAR-T세포치료제’의 안전성과 유효성을 확인하는 시험이다. OVIS 기술은 면역관문 수용체를 제거하는 기술로 고형암에도 치료 효과를 낼 수 있다는 점 때문에 각광 받고 있다.
회사 측은 최대 100명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 후 국내 판매를 위한 조건부 허가를 신청할 계획임을 밝혔다.
김건수 큐로셀 대표는 “큐로셀이 국내 최초로 CAR-T 치료제의 임상시험을 허가받게 되어 매우 기쁘게 생각한다. 무엇보다도 국내에서는 CAR-T 치료를 받을 수 없었던 환자분들께 치료의 기회를 제공할 수 있다는 점에서 보람을 느낀다”라며 “큐로셀의 기술은 CAR-T 치료제와 면역관문 억제 기술이 융합된 세계 최초의 기술인 만큼 앞으로 확보하게 될 임상 결과로 기술의 우수성을 증명하고 해외 선도기업들과 당당히 경쟁하겠다”라고 말했다.
2017년 설립된 큐로셀은 삼성서울병원과 협력해 병원 내 CAR-T 치료제 생산용 GMP 시설을 구축했으며, 해외 CAR-T 치료제 전문가를 영입하는 등 국내 CAR-T 치료제 개발을 선도하고 있다는 평가를 받고 있다.
[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr
