[바이오타임즈] 아이큐어와 셀트리온이 공동으로 진행한 알츠하이머·치매 치료용 ‘도네페질(Donepezil) 패치제’의 글로벌 임상 3상이 성공했다는 소식에 세계 최초의 상용화 여부에 관심이 모아지고 있다.

16일 아이큐어는 셀트리온과 공동으로 진행한 도네페질 패치제 임상 3상이 ADAS-Cog(환자의 인지기능 평가를 통해 치매의 정도를 측정하는 척도) 검사에서 기존 경구제 대비 우수한 효과와 안전성을 확인했다고 밝혔다.

이에 올 1분기 국내 품목 허가를 신청해 세계 최초 도네페질 패치제 상업화에 속도를 낼 계획이라고 전했다.

도네페질 패치제의 국내 판권은 아이큐어와 셀트리온이 공동 보유하고, 한국을 제외한 해외판권은 아이큐어가 보유한다. 셀트리온이 국내 유통하는 제품도 생산은 아이큐어가 담당한다.

도네페질은 치매 치료를 위해 사용되는 대표적 성분으로 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 하여 인지기능 개선에 도움을 준다.

현재 전체 치매 중 약 70%를 차지하는 알츠하이머 치매 치료제 시장은 전 세계적으로 약 10조 원 규모다. 도네페질이 전 세계 치매 치료제 성분 가운데 가장 많은 비중을 차지하고 있지만, 경구제로만 상용화됐다. 알약은 복용량 제한이 있고, 치매 환자 특성상 복용을 잊는다는 단점 때문에 글로벌 제약사들은 패치제 개발에 도전해왔지만 구체적 성과를 내지 못했다.

아이큐어는 지난 2008년에 도네페질 패치제 개발에 착수했다. 2013년 1상에 돌입했으며 셀트리온과 2017년 6월 국내 공동판권 계약을 맺고 4개국(한국, 대만, 호주, 말레이시아) 약 400여 명 피험자 대상 공동 3상을 진행해왔다.

임상 3상에서는 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 기존 경구제와 대비해 비열등성을 입증했다. ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale)로 평가되는 인지기능 개선 효과에 대한 평가지표를 만족하여 세계 최초로 도네페질 치매 패치 임상 3상을 성공적으로 종료했다.

업계에서는 아이큐어의 임상 3상 성공으로 전 세계 알츠하이머·치매 치료제 시장에서 빠르게 두각을 나타낼 것으로 보고 있다.

특히 기존 경구제는 1일 1회 복용해야 하지만 아이큐어의 도네페질 패치제는 1주일 2번만 부착하면 된다는 편의성과 약물 부작용이 적다는 점이 가장 큰 경쟁력으로 꼽힌다.

아이큐어는 셀트리온과 함께 도네페질 패치제 출시 2년 안으로 약 2,500억 원 규모의 국내 도네페질 경구제 시장의 50%를 패치제로 전환하겠다는 목표를 가지고 있다.

또한 연간 2조 5,000억 원의 시장규모인 미국 시장 진출에도 속도를 낸다. 최근 미국 특허권 취득도 완료했으며, 올해 상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 임상시험승인신청서(IND)를 제출할 계획이다. 이미 FDA와의 사전 IND(pre-IND) 미팅을 통해 임상 1상으로 허가 신청이 가능하다고 사전 통지받은 상태다.

아이큐어 측은 미국의 경우 505(b)2 트랙을 통해 임상 1상 완료 후 바로 품목허가 신청이 가능하며, 임상 3상 데이터를 보유하고 있어 미국 시장 진출에 소요될 기간은 국내보다 단축될 것으로 전망하고 있다.
 

이처럼 아이큐어의 국내 및 미국 도네페질 패치제 시장의 선점이 가시화되고 있지만, 후발 업체들의 개발 속도에 따라 안심할 수만은 없는 상황이다.

국내에서는 이미 대웅제약, 동아에스티, 보령제약 등이 도네페질 패치 개발을 진행 중이다. 이 중 동아에스티는 임상 1상 계획 승인 획득 후 임상 디자인 변경을 통한 개발로 속도 단축을 꾀하고 있다.

역시 국내 임상 1상을 승인받은 대웅제약은 주 1회 부착하는 패치를 개발 중이다. 만약 성공만 한다면 주 2회 부착해야 하는 아이큐어 패치보다 경쟁력을 지닐 수 있다.

보령제약은 가장 뒤늦게 개발에 뛰어들었지만, 마이크로니들 전문 기업인 라파스와의 협력을 통해 친수성 약물 성분 전달률을 극대화 시킨 마이크로어레이(미세 돌기) 패치를 개발 중이다.

세 기업 모두 아이큐어보다 개발 속도는 훨씬 늦지만, 차별화 된 강점을 내세운 가치 평가에 따라 미국 임상에서 변수가 발생할 가능성도 있다는 것이 업계의 시각이다.

아이큐어 역시 글로벌 시장 진출을 위한 발 빠른 움직임을 준비 중이다.

아이큐어 관계자는 “최근 cGMP, EUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 완주 공장의 cGMP 컨설팅 계약을 체결하고 미국 시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다”라고 설명하며 “이미 400억 원을 투자해 완공한 전북 완주공장에 글로벌 시장 진출을 위한 cGMP급 생산기지도 확보했다”라고 덧붙였다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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