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진양곤 에이치엘비 회장 “허위공시 의혹, 금융당국에 소명 중”
진양곤 에이치엘비 회장 “허위공시 의혹, 금융당국에 소명 중”
  • 정민구 기자
  • 승인 2021.02.16 16:33
  • 댓글 0
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증선위 조사 맞지만 보도와 달라, 아직 결론나지 않은 상황
Fail이라는 단어, 임상 실패 아니라 ‘통계적 유의성 확보하지 못함’을 의미
충실히 사실관계를 표명하는 데 주력할 것
항암치료제 리보세라닙의 미국 FDA 임상 결과 허위공시 혐의에 대해 해명하고 있는 진양곤 에이치엘비 회장(출처: 에이치엘비 유튜브)
항암치료제 리보세라닙의 미국 FDA 임상 결과 허위공시 혐의에 대해 해명하고 있는 진양곤 에이치엘비 회장(출처: 에이치엘비 유튜브)

[바이오타임즈] 에이치엘비가 항암치료제 ‘리보세라닙'의 미국 FDA 임상 결과를 허위공시했다는 혐의를 받고 있다는 모 언론의 보도에 대한 공식 입장을 밝혔다.

진양곤 에이치엘비 회장은 오늘 오후 2시 유튜브를 통해 “지난 2019년 항암 치료제의 미국 내 3상 시험 결과를 자의적으로 해석해 허위공시한 혐의에 대해 금융위원회 자본시장조사심의위원회(자조심)가 심의를 마치고, 증권선물위원회(증선위) 조치를 앞둔 상황은 맞다”라면서도 “다만 신약과 임상 진행 상황은 이날 보도와는 다르다”라는 입장을 밝혔다.

또한 “사실관계가 계속 대립함에 따라 결론이 나지 않은 상황에서 사실처럼 기사화가 된 것”이라고 주장했다.

진 회장은 “리보세라닙은 지난 6년간 중국에서 매년 3,000억 원 이상의 매출을 기록하며 수 만 명에게 처방되고 있고 지난 5년간 국제 임상 논문을 통해 25종의 암에 대해 효능을 입증했다”라고 말하며 “임상은 약효와 안전성을 증명하는 것인데, 통계상 문제가 일부 있었으나 약효와 안전성을 검증했고, ‘유럽암학회’에도 당사 글로벌 3상 결과가 베스트 논문으로 선정된 바 있다”라고 강조했다.

언론 보도에 언급된 미국 FDA와의 미팅 회의록에서의 실패(Fail)에 대해서는 “1차 유효성 지표인 전체생존 기간(OS)에서 통계적 유의미성을 밝히지 못했다는 의미”라고 설명했다.

즉, 예비 NDA 미팅은 신약 허가를 결정하는 자리가 아니고 미국 FDA와 신약허가 절차의 컨설팅에 가깝다는 것이다. 대면 미팅 회의록에서 FDA는 NDA 보완서류를 제시했고, 팬데믹으로 보완해야 할 서류를 모두 확보하지 못했고, 이 같은 내용은 유가증권신고서에도 충분히 밝혀왔다고 주장했다.

또한 “최종 데이터를 집계해보니 통계적 유의성을 확보하지 못했을 뿐 탁월해 외부 컨설팅 기업으로부터 신약 허가 신청이 가능할 수 있다는 의견도 받았다”라고 말했다.

진양곤 회장은 끝으로 “임상 실패가 아니고 서류 보완 등 과정이 남아 있어 신약 허가 등을 위한 실질적인 신청 단계는 지연될 수 있으나, 단순한 실패와는 다르다”라며 “20만 주주들의 경제적 문제가 달릴 만큼 책임지고 유튜브를 통해 정확한 정보를 발표하고, 각종 기관 조사에서도 책임질 수 있도록 충실히 사실관계를 표명하는 데에 힘쓰겠다”라고 말했다.

한편 모 언론사는 16일 오전 단독으로 에이치엘비가 지난 2019년 리보세라닙의 미국 임상3상 결과를 자의적으로 해석해 허위공시한 혐의에 대해 보도했다.

기사에 따르면 “금융당국은 국내 바이오 바이오·제약 회사의 미국 임상시험 진행 공시에 대해 칼을 빼 들었다”라며 “에이치엘비가 지난 2019년 자사 항암치료제의 미국 내 3상 시험 결과를 자의적으로 해석해 허위공시한 혐의에 대해 금융위원회 자본시장조사심의위원회(자조심) 심의를 마치고 증권선물위원회(증선위) 조치를 앞두고 있다”라고 보도했다.

특히 FDA의 문서에는 ‘실패’라는 표현을 쓸 정도로 분명하게 부정적인 평가가 내려진 것으로 알려졌다고 덧붙였다.

이 같은 보도가 전해지며 16일 오전 에이치엘비는 물론 에이치엘비제약과 에이치엘비생명과학 주가도 하한가를 기록했다.

이날 오후 진양곤 회장의 해명에도 불구하고 에이치엘비 주가는 전날 대비 27.24%(2만 4,900원)가 하락한 6만 6,500원으로 장을 마감했다. 관계사인 에이치엘비생명과학, 에이치엘비파워 주가도 폭락 마감했다.

 

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr



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