셀트리온 ‘고농도 휴미라’ 바이오시밀러, 유럽에서 통할까
셀트리온 ‘고농도 휴미라’ 바이오시밀러, 유럽에서 통할까
  • 박세아 기자
  • 승인 2021.02.15 17:16
  • 댓글 0
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휴미라 바이오시밀러 최초의 고농도 제형으로 경쟁력 갖춰
램시마와 함께 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 포트폴리오 구축
(출처: 셀트리온)
(출처: 셀트리온)

[바이오타임즈] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira)의 바이오시밀러 'CT-P17'에 대해 유럽 판매 허가를 받았다는 소식을 전하면서 이 제품의 경쟁력에 관심이 모아지고 있다.

셀트리온은 지난 11일(현지 시간 기준) 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매 허가를 받았다고 오늘(15일) 밝혔다. 류마티즘성 관절염(RA), 염증성 장 질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대한 판매 허가다.

이번 허가로 셀트리온 CT-P17은 '유플라이마(YUFLYMA)'라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 판매된다.

글로벌 제약사 애브비가 판권을 소유하고 있는 '휴미라(성분명 아달리무맙)'는 전 세계 판매 1위 의약품으로 알려져 있다. 연간 23조 원 규모의 시장을 형성하고 있으며, 애브비가 공개한 휴미라의 지난해 글로벌 매출은 192억 달러로 집계됐다.

◇글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품 ‘휴미라’는 어떤 약?

자가면역 질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)는 TNF-알파 억제제 중 가장 많은 14개(국내 기준)의 적응증을 보유하고 있다. 베체트 장염, 화농성 한선염, 비감염성 포도막염은 생물학적제제 중 유일하게 사용을 허가받았으며 안전성이 무엇보다 중시되는 소아 적응증도 4개로 가장 많이 보유하고 있다.

TNF-알파는 인체의 면역반응에서 면역세포 간 연락을 촉진하고 기능을 조절하는 사이토카인이라고 하는 주요 신호 단백질 중 하나다. 우리 몸에서 TNF-알파가 과도하게 생성되거나 활성화되면 특정 기관이나 부위를 공격하는 심각한 자가면역 반응을 일으켜 다양한 질환이 유발될 수 있다. 류마티즘성 관절염, 강직성 척추염, 염증성 장 질환(크론병, 궤양성대장염), 건선, 건선관절염 등이 대표적 예다.

휴미라는 유전자 재조합 최초의 100% 인간 단일클론항체 TNF-알파 억제제(생물학적제제)로 완전한 인간의 단일클론항체로 제조돼 부작용을 일으킬 가능성이 작다.

전신에 과도하게 생성된 TNF-알파에 특이적으로 결합해 그 기능을 차단하는 휴미라는 다양한 자가면역 질환의 증상을 개선하고 일부의 경우 난치성 질환에서 관해(질환의 경과 과정에서 증상이 거의 소멸한 상태)를 유도한다. 특히 기존 치료제 대비 자가면역 질환의 진행을 완화 혹은 멈추게 하는 작용을 한다는 점에서 획기적인 치료제로 평가받고 있다.

또한 치료 옵션이 부족한 다양한 자가면역 질환들의 치료를 위해 끊임없이 임상 연구를 진행해 온 휴미라는 지난해 11월 세계 최초로 일본 후생노동성으로부터 괴저성 농피증(PG) 적응증도 승인받아 앞으로 또 다른 적응증도 추가될 가능성이 있다.
 

휴미라 제품사진(출처: 애브비)
휴미라 제품사진(출처: 애브비)

◇셀트리온 ‘휴미라 바이오시밀러’ 만의 경쟁력은?

셀트리온 유플라이마(CT-P17)는 휴미라 바이오시밀러로서는 최초로 고농도 제형이라는 점이 눈길을 끈다. 셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 모두 구형의 저농도로 개발되어 출시한 점에 착안, 더욱 높은 시장성을 확보하기 위해 신형인 고농도 제형 개발에 착수해 세계 최초로 시장에 출시하게 됐다

현재 오리지널 제품인 휴미라를 판매하고 있는 애브비(Abbvie)는 지난 2016년 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형으로 집계되고 있다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러 제품들이 넘보지 못했던 고농도 휴미라 시장을 직접 공략한다는 계획으로, CT-P17 허가 후 판매가 본격화되면 선호도 높은 고농도 제형 시장으로 본격 재편될 것으로 예상한다.

또한 유플라이마는 기존 바이오시밀러 제품 대비 투여량을 4회에서 2회로 줄였으며, 자가 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하면서 편의성을 높였다.

게다가 셀트리온은 이미 유럽에서 오리지널의약품을 뛰어넘는 시장점유율을 기록한 램시마 IV 및 램시마 SC의 성공적인 시장진입 노하우를 갖고 있다. 이번 유플라이마의 유럽 내 판매 허가로 램시마(IV, SC) 제품군과 함께 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 글로벌 빅파마를 뛰어 넘는 강력한 제품 포트폴리오를 구축하게 된다.
 

(출처: 셀트리온)
(출처: 셀트리온)

◇셀트리온 유플라이마의 경쟁 상대는?

전 세계 판매 1위 의약품 '휴미라의 지난해 매출은 미국 이외 지역에서는 반토막났다. 2018년 10월 유럽 지역 핵심특허 만료로 바이오시밀러 공세가 가속화 되었기 때문이다.

애브비는 유럽 일부 국가에서 '휴미라' 공급가격을 80% 인하하는 등 공격적인 시장방어 전략을 펼쳤지만, 바이오시밀러 경쟁업체가 늘어나면서 매출 감소가 가속화하는 상황이다.

반면 암젠의 휴미라 바이오시밀러 '암제비타'는 지난해 2분기 유럽 매출 6,200만 달러를 기록하면서 전년 동기보다 19.2% 올랐다. 바이오젠이 판매하는 삼성바이오에피스의 '임랄디'는 4,480만 달러의 매출을 기록했다.

이외에도 유럽에선 베링거인겔하임·산도스·화이자·마일란이 각각 휴미라 바이오시밀러를 발매한 상태다.

셀트리온은 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 내 국가별 약가 등재 등의 과정을 최대한 빨리 진행해 시장에 조기 진입한다는 계획이다. 특히, 뉴 타입 휴미라 바이오시밀러는 유럽에서 최초로 선보이기 때문에 셀트리온헬스케어는 퍼스트무버 이점을 적극적으로 활용해 경쟁제품 출시 전 시장 점유율을 극대화하겠다는 자신감을 피력했다.

 

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr


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