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셀트리온, 유럽서 세계 최초 '고농도 휴미라' 바이오시밀러 허가(종합)
셀트리온, 유럽서 세계 최초 '고농도 휴미라' 바이오시밀러 허가(종합)
  • 온라인뉴스팀
  • 승인 2021.02.15 09:10
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[바이오타임즈] 셀트리온은 지난 11일(현지시간 기준) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 류머티즘관절염 등 자가면역질환 치료제 휴미라(성분 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 품목허가를 받았다고 밝혔다. 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 권고를 받은지 약 2개월만이다.

바이오시밀러는 오리지널 의약품과 효능, 안전성은 동일한 바이오 복제약이다. 셀트리온그룹은 CT-P17을 ‘유플라이마(YUFLYMA)’라는 제품명으로 유럽시장에 출시할 예정이다. CT-P17은 오리지널약인 휴미라가 보유한 류머티즘관절염, 염증성장질환, 건선 등의 적응증을 모두 확보했다.

유플라이마는 아달리무맙 성분의 바이오시밀러 중에서 세계 최초(퍼스트무버)의 '고농도' 제품이다. 기존 출시돼 있는 바이오시밀러들은 모두 휴미라의 저농도 제품을 복제한 것이다.

휴미라는 다국적제약사 애브비가 개발·판매하고 있는 세계 최대 매출 의약품으로 지난해 매출 약 22조원을 기록했다. 특히 유럽에선 고농도 제형 매출이 90% 이상을 차지하는 것으로 집계되고 있다. 고농도 제형은 저농도 제형 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이면서 통증을 유발하는 시트르산염을 제거해 상품성을 높인 게 특징이다.

유플라이마는 셀트리온그룹내 글로벌 마케팅유통을 맡고 있는 셀트리온헬스케어가 최대한 이른 시일내 유럽 국가별 약가등재 등 과정을 거쳐 조기에 출시할 계획이다. 퍼스트무버로서 경쟁제품이 출시되기 전 시장점유율을 극대화하겠다는 목표다.

셀트리온 관계자는 "보다 시장성이 높은 고농도 제형으로 개발에 집중했고 이번 EC 승인으로 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 인정받아 유럽서 세계 최초로 고농도 휴미라 바이오시밀러를 선보일 수 있게 됐다"고 밝혔다.

이 관계자는 이어 "그 동안 뉴타입(새 제형) 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 빠른 시일 내 공급해 고품질 바이오의약품의 혜택을 합리적으로 제공할 계획"이라고 말했다.



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