생물의학과 의료 기기의 글로벌등록 및 임상 연구의 서비스 전반 지원
[바이오타임즈] 글로벌 CRO(임상 지원 수탁기관) 프리미어리서치의 자회사인 RPI(Regulatory Professionals)가 국내 바이오텍 및 제약회사를 대상으로 오는 2월 25일 임상규정 웨비나(웹 세미나)를 개최한다.
올해 1월 아시아태평양지역 서비스 확장을 선언한 프리미어리서치는 1995년에 설립되었으며, 바이오텍 및 혁신적인 특수분야 제약기업들이 환자들의 삶을 변화시키는 신약을 만들 수 있도록 지원하는 선도적인 임상 개발 서비스 제공업체이다.
이 회사는 한국에서 글로벌 임상시험과 관련된 총 3개의 무료 온라인 웨비나 강의를 진행할 예정이며, 이번 웨비나는 그 두 번째로 ‘임상 규정’을 주제로 한다.
프리미어리서치의 설명에 따르면 한국제약산업과 글로벌 시스템의 점진적인 통합으로 최근 글로벌화되기 시작한 국내 제약회사들은 단순 기회만 얻는 것이 아니라 국제시장에서 많은 도전을 받고 있다.
특히 임상 규정 요구사항(Regulatory Requirements)이 지속해서 변화하는 환경에 직면하여, 스폰서는 경험이 많은 CRO 업체들의 지원을 희망하고 있다.
이에 풍부한 경험을 가진 CRO 업체는 스폰서가 현재의 임상 규정 환경에서 더 나은 연구개발과 임상 규정 전략을 수립하도록 지원해야 하며, 이는 위험 요소를 피하고 연구개발 프로세스를 가속화 하는데 도움이 될 것이라는 의견이다.
프리미어리서치는 국내 바이오텍 및 제약회사의 증가하는 수요를 충족시키고 전세계에서 제품 개발과 등록을 지원하는 것을 목표로 하고 있다.
RPI 전문가팀은 약물 및 생물제제 그리고 의료기기 및 진단기기의 개발 프로세스 전반에서 종합적인 전략 및 전문 지식을 제공하고 고객이 약물 개발 목표를 달성하도록 지원한다. RPI의 전문 임상 규정 컨설턴트들은 FDA 및 기타 규제 기관과의 협상 경험과 함께 전문지식이 요구되는 까다로운 등록 신청 준비에 있어 25년의 경험을 축적해왔다.
프리미어리서치 관계자는 “고도로 맞춤화된 접근 방식을 통해 RPI는 수백 명의 고객이 임상 규정 등록 마일스톤을 달성할 수 있도록 지원했다”라고 설명하며 “RPI는 많은 한국 고객들이 글로벌 시장에 대한 임상 규정 요구사항을 충족할 수 있도록 지원하고 있다”라고 덧붙였다.
프리미어리서치가 설명하는 RPI를 통해 얻을 수 있는 장점은 △스폰서의 약물 개발 목표를 달성하기 위한 간결하고 맞춤화된 접근 방식을 통한 시간 단축 △글로벌 당국(FDA 및 EMA)과의 소통에 대한 RPI의 폭넓은 경험으로 위험 최소화 및 성공적인 협상 극대화 △의료 및 규정 작성에 대한 전문성, 최고 품질 기준을 충족하는 정시 제출 보장 등이다.
RPI 관계자는 “실제 사례에서 스폰서는 CRO에게 "거의 불가능에 가까운" 프로젝트에 대한 도움을 요청한 적이 있다. 몇몇 CRO들은 할 수 없다고 대답했고, 오직 RPI만이 그 프로젝트를 맡았는데, RPI는 고객이 프로젝트를 목표한 기한 내에 달성할 수 있도록 지원했을 뿐만 아니라 고객의 기대치를 훨씬 넘어선 결과물을 제공했다”라고 말했다.
이어 “신약 신청을 완료하는 데는 일반적으로 1년에서 1년 반이 걸리지만, 여기에서 허락된 시간은 6개월이었다. 스폰서는 항균제, 항감염제에 대한 제3 상 연구를 마쳤으며, 2015 년 6월 30일까지 NDA 제출을 완료해야 했기에 우리는 한정된 시간 동안 처리해야 할 일들이 많았다. 그 개발자료는 12년 전부터의 자료였고, 그 약물에 대한 임상 연구를 전혀 수행하지 않았던 프리미어리서치는 12년 이상의 생소한 데이터를 빠르게 분석했다. 심지어 고객은 FDA에 사전 NDA 미팅을 요청하지 않은 상태였다. 우리는 긴급 납기의 FDA 미팅을 준비했고, 서로 다른 출처에서 12 년 동안 수집된 정보를 분석하여 상당한 데이터 갭을 채웠으며, 불가능한 제출 기한을 맞추기 위해 롤링 제출을 협상했다. 그 결과 FDA는 프리미어 리서치가 기록적인 시간 내에 준비하고 전달한 제출신청서를 성공적으로 인증했다”라고 밝히며 “다른 CRO들이 거절한 도전에 응하고, 필요할 때마다 전문인력을 고용하고, 우리의 임상규정 노하우를 이용하여, 프리미어 리서치는 불가능한 임무를 완수했다”라고 강조했다.
임상 연구를 위한 글로벌 CRO 업체인 프리미어 리서치(Premier Research)는 전 세계 기업을 대상으로 생물의학과 의료 기기의 글로벌등록 및 임상 연구의 서비스 전반에 초점을 맞추고 있다.
한편 프리미어 리서치 웨비나 등 관련 문의나 콘퍼런스 및 미팅과 관련된 내용은 프리미어리서치를 검색하면 된다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
