[바이오타임즈] 5일 기준으로 국내 첫 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 발생한 이후 1년 만에 8만여 명을 넘어섰고, 누적 사망자는 1,459명이다.

미국을 비롯한 유럽 등에서 코로나 백신 접종이 이뤄지고 있지만, 코로나19 팬데믹 상황은 좀처럼 나아질 기미가 보이지 않고 있다.

이러한 가운데 국내 기업 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나주(성분 레그단비맙)'가 국산 1호 코로나19 치료제로 품목허가를 받았다. 정식 허가를 받은 항체치료제로는 미국의 일라이릴리와 리제네론에 이어 세계에서 세 번째다.

식품의약품안전처는 5일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열어 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주‘에 대해 조건부 허가를 결정했다고 밝혔다. 최종점검위원회는 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성과 효과성에도 문제가 없다고 판단했다.

이번 허가는 2상까지의 안전·유효성 결과를 토대로 결정했다. 임상 3상을 별도로 진행해 결과를 제출해야 하는 조건부 허가이지만, 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하는 데 있어 의미 있는 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다.

식약처에서 연 이번 최종점검위원회는 렉키로나주의 치료 대상 범위를 중앙약심과 같이 만 18세 이상 고위험군 경증~중등증 환자로 확정했다. 임상 2상 단계에서는 일반적인 경증환자와 중증 폐렴환자에 렉키로나주 사용 효과가 입증되지 않아 이들을 사용 대상에서 제외했다.

최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회에 이은 식약처의 세 번째 자문단계다.

앞서 검증 자문단은 렉키로나주에 대해 만 18세 이상 경증~중등증 환자 치료를 권고했고, 중앙약심은 만 18세 이상 고위험 경증~중등증 환자치료를 권고한 바 있다.

고위험군은 60세 이상이거나 기저 질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다. 60세 이상의 경증 환자라면 기저 질환 유무와 관계없이 투약할 수 있다. 또 중등증환자는 폐렴 증상이 있거나 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 촬영 등을 통해 폐렴이 관찰된 사람이다.

사용방법은 성인 체중 1kg당 이 약 40㎎을 90분(±15분)간 정맥에 주사하는 것으로 허가했다.

이번 허가로 식약처는 셀트리온의 렉키로나주는 임상현장에서 요청하면 가장 이른 시간에 사용할 수 있을 것으로 예상되며, 건강보험 적용 절차도 진행할 것으로 기대한다는 입장이다.
 

◇렉키로나주, 백신과 함께 코로나19 극복에 의미 있는 역할 기대

렉키로나는 유전자재조합 중화항체치료제다. 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량 생산한다.

셀트리온은 1년 만에 후보물질 발굴부터 동물실험, 임상 1·2상을 완료하고 렉키로나주의 안전성과 효과성을 입증했다.

셀트리온은 현재 질병관리청과 렉키로나주를 놓고 영국과 남아프리카공화국에서 나타나는 코로나19 변이 바이러스에 대응할 수 있는지를 실험하고 있으며, 이르면 다음 주 효과 유무를 공개한다.

셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 경증 및 중등증 환자 1,172명을 대상으로 렉키로나주의 임상 3상에 돌입해 렉키로나주의 통계적 유의성을 확보한다는 계획이다. 또한 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 등에서 긴급사용승인(EUA)을 획득해 코로나19 확진자가 지속적으로 발생하는 국가들에 판매할 계획이다.

일부 의료전문가들은 이번 렉키로나주의 허가가 임상 3상을 전제로 한 조건부 허가이므로 코로나19 종식을 앞당길 게임체인저라고 하기엔 무리가 있다는 의견이다. 그러나 2월부터 접종이 시작되는 백신과 함께 시너지 효과를 낸다면 코로나19를 극복하고 일상으로 돌아가는 데 분명 의미 있는 역할을 할 것이라는 기대도 크다.

특히 미국의 일라이릴리와 리제네론에 이어 세계에서 정식 허가받은 세 번째 코로나19 항체치료제로서 수출 가능성도 높다.

유진투자증권은 코로나19 치료제가 해외 긴급 사용승인을 받을 것으로 예상하며 목표주가를 40만 원으로 상향 조정했다.

한병화 유진투자증권 연구원은 “인당 해외 시장 약가를 200만 원으로 가정해서 2021년 30만 명분의 매출 6,000억 원, 2022년 3,000억 원(15만 명분)을 추정한다”라며 “생산기준 매출액은 최종 판매액의 50%를 기준으로 올해 3,000억 원, 내년 1,500억 원”이라고 분석했다.

또한 “리제네론 항체치료제에 대한 미국 정부의 1차 구매가 30만 도즈였고, 최근 2차 구매에서는 125만 도즈를 26억 3,000만 달러에 계약한 바 있다”라며 “이러한 추세를 감안하면 렉키로나주의 수출액은 당사 추정을 상회할 가능성이 높다”라고 설명했다.

일반 신약과 달리 코로나 치료제는 제약사와 정부 간의 계약에 의해 판매되며, 해외 정부들이 치료제를 비축하는 기준은 경쟁약물 간 약효와 가격이므로 렉키로나가 여타 약물들 대비 선택받지 못할 이유가 없으므로 해외승인과 수출 가능성이 높다는 의견이다.

셀트리온 렉키로나주는 임상 3상을 통해 통계적 유의성을 확보해야 한다. 그 자체만으로는 게임체인저가 되지 않더라도 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하는 데 있어 분명 의미 있는 역할을 할 것으로 보인다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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