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오늘 셀트리온 코로나19 치료제 허가 발표···AZ백신 자문 결과도
오늘 셀트리온 코로나19 치료제 허가 발표···AZ백신 자문 결과도
  • 온라인뉴스팀
  • 승인 2021.02.05 09:27
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27일 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 열린 '셀트리온 코로나19 치료제 중앙약사심의위원회 회의'에 앞서 전문가 등 심의위원들이 회의를 준비하고 있다. 2021.1.27/뉴스1 © News1 장수영 기자

[바이오타임즈] 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 최종 허가 여부와 백신 자문 결과를 5일 발표한다.

치료제 심사 결과는 셀트리온이 개발한 국산 항체치료제의 조건부 허가가 유력하다. 백신 자문 결과는 만 18세 이상 모든 연령에서 아스트라제네카의 백신 접종이 가능하다는 의견에 무게가 쏠린다.

5일 식약처에 따르면 이날 오전 충북 오송 식약처 회의실에서는 코로나19 치료제 최종점검위원회 회의가 열린다. 이날 안건은 셀트리온이 개발한 항체치료제 '렉키로나주'의 국내 조건부 허가 최종 심의다.

렉키로나는 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용한 국산 항체 치료제다. 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 약물 항체가 대신 결합해 감염을 막는다.

이날 최종점검위원회에서는 앞서 코로나19 치료제 검증 자문단과 중앙약사심의위원회에서 권고한 의견을 바탕으로 렉키로나의 국내 조건부 허가 적격성을 심사하고, 국내 허가 시 사용연령, 용량 등 세부 내용을 점검한다.

검증 자문단은 지난 회의에서 '경증~중등증' 코로나19 성인 환자 대상 투약을 권고했고, 중앙약사심의위원회는 '고위험군 경증~중등증' 환자 투약이 적절하다고 평가했다.

'경증-중등증-중증'으로 이어지는 증상 단계를 구분할 때 중등증 환자 사용에 따른 치료 효과와 안전성이 확인됐다는 의미다. 다만, 중앙약심에서는 임상시험에서 경증 투약 대상이 적어 과학적으로 효과를 판단하기 이르다는 의견을 내놓은 바 있다.

이에 허가는 유력한 상황이다. '경증~중등증' 또는 '고위험군 경증~중등증' 여부만 판가름 날 것으로 보인다. 세부 투약 기준은 Δ실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 Δ보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 Δ투여 전 7일 이내 증상이 발현하는 자이다.

◇AZ 코로나19 백신, 스위스선 불허···국내 고령자 접종 관심

이날은 치료제 최종 허가와 함께 아스트라제네카의 예방백신 '아스트라제네카 코비드-19 백신주'의 두번째 자문결과도 나온다.

식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)는 전날인 4일 오후 아스트라제네카 백신의 국내 품목허가 심의를 진행했다. 이번 심의의 뜨거운 감자는 '만 65세 이상 고령자 접종 여부'다.

현재 유럽의약품청(EMA)은 만 18세 이상 모든 연령에서 아스트라제네카 백신의 접종을 허용하고 있다. 그러나 독일, 프랑스, 스웨덴에서 고령자 투여 근거가 부족하다는 판단을 내려 접종 연령을 제한했다.

급기야 허가를 내주지 않는 국가도 나왔다. 스위스 의약품 규제당국인 스위스메딕은 3일(현지시간) 임상시험 자료 부족을 이유로 스위스 내 아스트라제네카 백신 사용을 불허한 것으로 나타났다.

중앙약심 자문 결과는 발표 전까지 알 수 없으나, 만 65세 이상에서도 접종이 가능하다는데 무게가 실리는 것으로 알려졌다. 코로나19 백신 검증 자문단이 진행한 첫번째 심의에서는 허가 이후 임상자료 제출 등을 조건으로 18세 이상 전연령 허가를 권고했다.

당시 검증 자문단은 Δ만 65세 이상 포함 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 Δ백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 Δ안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려해 참여자 수가 적다는 이유만으로 고령자 투여를 배제할 수 없다고 판단했다.

한편 식약처는 코로나19 백신과 치료제 허가심사를 '접수-예비심사-심사 및 실태조사-자문-허가-국가출하승인' 총 6단계로 나누고 있다. 이 중 자문 단계는 '검증 자문단-중양약심-최종점검위원회' 3중의 과정을 거친다.



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