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탈츠, 국내 강직성 척추염 치료에 새로운 대안되나
탈츠, 국내 강직성 척추염 치료에 새로운 대안되나
  • 김수진 기자
  • 승인 2021.02.03 16:13
  • 댓글 0
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1차 평가변수인 ASAS40 반응률을 위약 대비 유의미하게 개선
기존 TNF 억제제에서 치료 실패 시 탈츠를 치료옵션으로 고려 가능
건강보험 급여까지 적용받아 강직척추염 치료에 새로운 대안될 것
한국릴리의 '강직성 척추염 새로운 치료 옵션' 온라인 미디어 세션에 참가한 경희대학교병원 류마티스내과 홍승재 교수(출처: 한국릴리)
한국릴리의 '강직성 척추염 새로운 치료 옵션' 온라인 미디어 세션에 참가한 경희대학교병원 류마티스내과 홍승재 교수(출처: 한국 릴리)

[바이오타임즈] 한국 릴리의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 ‘탈츠’가 국내에서 강직성 척추염 환자 치료를 위한 새로운 대안이라는 의견이 제기됐다.

한국 릴리(대포 알베르토 리바)가 3일 ‘강직성 척추염 새로운 치료 옵션, IL-17A 억제제의 최신 치료 지견’이란 주제로 개최한 온라인 미디어 세션에서 경희대학교병원 류마티스내과 홍승재 교수는 “탈츠(익세키주맙)는 한국에서 강직성 척추염 환자 치료를 위한 새로운 대안”이라고 강조했다.

탈츠는 IL-17A 사이토카인에 높은 친화도를 가지고 선택적으로 결합해, IL-17A 수용체의 상호작용을 저해하고 염증 매개 물질의 방출을 억제하는 기전을 가지고 있다.

탈츠는 2018년 8월 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 2019년 7월 성인 활동성 건선성 관절염에 급여가 적용된 데 이어, 지난해 10월 중증의 강직성 척추염 치료에도 급여가 적용됐다.

강직성 척추염은 척추 관절에 발생하는 만성 염증성 질환으로 류마티스관절염과 함께 대표적인 류마티스 질환으로 꼽힌다. 척추의 염증이 악화되면 염증 부위가 뻣뻣하게 굳어지면서 움직임의 제한이 발생하게 된다.

특히 강직성 척추염은 80% 이상의 환자가 30세 미만일 때 첫 증상이 나타나기 때문에 신체적 증상을 넘어 환자들에게 높은 질병 부담을 안겨주는 질환이다.

건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터 개방시스템 질병통계에 따르면, 국내 강직성 척추염 환자 수는 2010년 3만 1,802명에서 2018년 4만 3,686명으로 꾸준히 증가하고 있다.

◇1차 평가변수인 ASAS40 반응률을 위약 대비 유의미하게 개선

3일 온라인 미디언 세션에서는 탈츠의 임상 결과를 중심으로 한 강직성척추염 치료에서의 우수한 치료 효과와 안전성이 소개되었다.

탈츠는 두 가지 임상시험을 통해 생물학적 항류마티스제제를 투여받은 적이 없는 환자(COAST-V 연구)와 두 가지 이하의 TNF억제제에 치료 실패한 환자(COAST-W 연구)에서 1차 평가변수인 ASAS40 반응률을 위약 대비 유의미하게 개선시켰다.

ASAS40은 국제척추관절염평가학회(ASAS) 반응기준으로, 질병 활성에 대한 환자의 전반적 평가, 척추 통증, 기능 및 염증 4개 영역의 복합변수다. 베이스라인 대비 최소 40% 이상의 개선으로 정의된다. 강직성 척추염 임상 연구에서 이를 1차 결과 지표로 설정한 것은 현재까지 탈츠가 유일하다.

또한 탈츠는 1차 평가변수 외에도 질병 활성도, MRI, C 반응성 단백(C-reactive protein, CRP)과 같은 염증 지표 개선, 그리고 환자가 직접 평가하는 환자 자기 평가 결과(Patient-Reported Outcome, PRO)와 같은 2차 평가변수도 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.

이와 같은 결과는 52주간 살펴본 장기데이터에서도 일관된 효과를 보였으며, 두 연구에서 확인한 탈츠의 안전성 프로파일은 기존의 다른 연구에서 보고된 것과 일관되게 나타났다.
 

인터루킨-17A(IL-17A) 억제제인 ‘탈츠(성분명: 익세키주맙)’(출처: 한국 릴리)
인터루킨-17A(IL-17A) 억제제인 ‘탈츠(성분명: 익세키주맙)’(출처: 한국 릴리)

◇저용량 투여만으로도 세쿠키누맙과 동일한 효과

홍승재 교수는 “현재 강직척추염 치료에 생물학적제제를 사용하고 있는 환자들은 2년 차에 약 3명 중 1명만이 치료를 유지하고 있으며, 최대 40%의 환자들이 두 번째 치료를 시작하지 않고 중단하고 있다"라며 "환자들이 TNF억제제 치료를 중단하거나 스위칭하는 주요 원인은 '효과 부족'인 것으로 나타나 새로운 치료옵션에 대한 미충족 수요가 큰 상황"이라고 설명했다.

또한 홍 교수는 "익세키주맙은 세쿠키누맙과 비교해 결합친화도가 높아 저용량 투여만으로도 세쿠키누맙과 동일한 효과를 나타내는 더 개선된 약제"라며 "또한 약물 생존률도 세쿠키누맙보다 뛰어나 환자에서 복약순응도가 좋고 복약 유지가 더 잘 된다고 할 수 있다"라고 강조했다.

익세키주맙을 투여받은 환자들은 전반적으로 증상, 기능 및 삶의 질이 개선됐으며 임상 연구에서 예상치 못한 이상반응 징후는 보고되지 않아, 국내 강직척추염 치료에 새로운 대안이 될 것이라는 설명이다.

아울러 건강보험 급여까지 적용받아 향후 국내 강직척추염 치료에 새로운 대안이 될 것으로 기대된다는 것이다.

이외에도 탈츠는 첫 투여 후 4주 1회 피하주사로 투여하는 투여 편의성과 잠복결핵에 대한 안정성도 장점으로 언급되었다.

◇건강보험 급여 적용으로 강직척추염 치료의 대안으로 떠올라

한편 탈츠의 강직성 척추염 급여 적용 대상은 1종 이상의 TNF 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 중증의 성인 활동성 강직성 척추염 환자다. 탈츠를 16주간 사용 후 최초 투여 시점보다 강직성 척추염 질환 활성도(BASDAI)가 50% 또는 2(Scale 0-10) 이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정한다. 이후 6개월마다 평가해 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.

또한 탈츠에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 이전에 투여한 적이 없는 TNF 억제제나 다른 인터루킨-17A 억제제(세쿠키누맙)로 교체 투여 시 급여를 인정한다. 기존 인터루킨-17A 억제제 또한 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 이전에 투여한 적이 없는 TNF 억제제나 탈츠로 교체 투여 시 급여가 인정되고 있다.

 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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