[바이오타임즈] 한올바이오파마(009420, 대표이사 박승국)가 미국 파트너사인 이뮤노반트의 갑상선안변증 신약 임상 일시 중지 소식에 급락 중이다.

한올바이오파마는 3일 오전 12시 15분 현재 유가증권시장에서 전 거래일보다 24.96%(7,900원) 급락한 2만 4,150원에 거래되고 있다. 이 회사는 이날 장 시작과 동시에 하한가로 추락하기도 했다.

한올바이오파마는 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 갑상선안병증(TED) 임상 2b상에서 ‘IMVT-1401’을 투약한 환자의 총콜레스테롤과 저밀도콜레스테롤(LDL) 수치가 상승해 임상을 일시 중지한다고 3일 밝혔다.

이뮤노반트는 이 내용을 환자, 연구자, 규제 기관에 알리고 임상 모니터링 프로그램을 수정하기 위해 TED와 온난항체 용혈성빈혈(WAIHA)에 대한 약물 투여를 중단한다.

이 소식으로 이뮤노반트는 전날 미국 나스닥시장에서 주가가 42.08% 급락하기도 했다.

한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드가 현지에서 진행 중인 중증근무력증 및 특발성 혈소판감소증 임상에서는 이런 콜레스테롤 증가 현상이 관찰되지 않았다는 내용을 통보받았다.

갑상선안병증(TED) 환자를 대상으로 한 이뮤노반트의 이번 임상 2b상은 TED 환자에 IMVT-1401을 고용량(680㎎)과 저용량(340㎎)으로 투여해 효능과 안전성을 평가하는 무작위 위약 대조 시험이다.

40명의 환자에게 각각 12주간 투약됐으며, 이 연구에서 콜레스테롤 관련 변수는 투약 시점, 투약 종료 시점인 12주, 투약 종료 8주 후인 20주에 각각 측정됐다.

환자 약 40명에서 얻어진 예비 데이터에 따르면 12주 차에 LDL 수치는 680㎎ 용량군에서 약 65%, 340㎎ 용량군에서 약 40% 증가했으며 위약군에서는 증가하지 않았다. 고밀도콜레스테롤(HDL) 및 트리글리세리드 평균 수치는 소폭 증가했다.

다만 회사 측은 투약 종료 후 8주가 지난 20주 시점에서 평균 LDL 수치는 두 용량군에서 모두 기준치 또는 그 아래로 감소해 IMVT-1401에 의한 LDL 증가는 일시적이라는 관점이다. 임상 중 심각한 심혈관질환 등은 보고되지 않았다.

이뮤노반트는 향후 전문가 및 규제 기관과 함께 콜레스테롤 수치 변화 양상을 분석하고 변화 기전을 확인한 후, 임상 프로토콜을 변경해 IMVT-1401의 임상 개발을 이어갈 계획이다.

김지하 메리츠증권 연구원은 “일정 지연 가능성은 있으나 HL161 개발은 지속해서 이어나갈 계획"이라며 "전일 이뮤노반트 컨퍼런스콜에서 임상 재개 시점, 가능성에 대한 확답이 없었던 만큼 임상 재개 시점까지 TED 적응증으로 받던 HL161 가치만큼 주가 조정이 불가피해 보인다”라고 밝혔다.

한편 1973년 설립된 한올바이오파마는 혁신신약을 연구 개발하는 세계 최고의 바이오기업을 목표로 국내 제약시장에서 각종 의약품 생산 및 판매를 영위해 왔다.

2015년부터 대웅제약이 지분투자를 통해 공동경영에 참여함으로써 한올바이오파마는 더욱 안정된 환경에서 글로벌 혁신 신약 연구개발에 전념할 수 있게 되었다.

주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 자가면역질환 치료 항체, 안구건조증 치료 신약, 면역항암 항체, 대사조절 항암신약 등 다양한 혁신 신약 연구개발에 매진하고 있다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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