초중기 환자들 증상 회복 통해 중증으로 진행되는 확률을 현저히 낮추게 될 것
[바이오타임즈] ㈜쎌마테라퓨틱스(이하 쎌마)는 코로나19 치료제 후보물질에 대한 임상 3상 시험 승인신청서를 프랑스 식약처(ANSM)에 제출했다고 2일 밝혔다.
쎌마는 국내 및 유럽 국가 등을 대상으로 코로나19 치료제 후보물질 글로벌 임상 3상을 계획하고 있으며, 지난해 10월 국내 식약처에 임상 3상 시험을 신청하고 이어 프랑스 식약처에 신청했다.
쎌마에 따르면 기존 코로나19 치료제 후보물질 중 상당수는 직접형 항바이러스제로 아직 해당 물질 효능 검증이 미비하고, 계속되는 바이러스 변이에 효과적 대응을 하지 못하고 있다.
반면 쎌마의 후보물질은 바이러스 침입 시 인체 내 인터페론(IFN) 조절을 통해 면역체계를 강화하는 보다 근본적이며 효율적인 항 바이러스 효과를 기대할 수 있다. 최근 다수 임상시험을 통해 면역체계 조절 물질인 IFN의 양 및 활성이 코로나19 바이러스 감염증 악화와 연관성이 있다는 것이 밝혀졌다.
쎌마의 코로나19 치료제 후보물질은 이미 해외에서 판매 허가된 의약품으로서, 오랜 기간 HIV, HCV 등의 바이러스 감염증에 사용되어 왔으며 약물 안전성 및 항바이러스 효능이 입증된 상태다. 또, 쎌마는 자체적으로 진행한 코로나19 바이러스 감염 세포 대상의 실험에서 해당 약물의 우수한 항 코로나바이러스 효능을 확인했다고 밝혔다.
회사는 이러한 입증 자료들을 기반으로, 코로나19 바이러스 감염증 환자 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 치료적 확증 임상 3상을 수행할 계획이라고 설명했다.
이번 임상 3상 시험은 한국, 프랑스 등 아시안(Asian), 코카시안(Caucasian) 코로나19 중등도 환자를 대상으로 한 글로벌 임상시험이다. 해당 시험계획서에는 다기관, 무작위 배정, 평행, 실시자 눈가림, 위약 대조 등의 내용이 포함돼 있다. 쎌마는 해당 치료제 후보물질에 대한 글로벌 임상 3상을 올해 2분기까지 완료한 후 신약허가신청(NDA)을 거쳐 바로 제품을 출시하겠다는 계획이다.
회사 임상시험계획에 참여하였던 관계자는 “이 임상시험은 서로 다른 인종을 피험자로 포함하고 있기에, 인종과 관계없이 광범위하게 대유행 하는 코로나19 바이러스 감염증의 치료 효능을 확인하기에 매우 적합한 시험이 될 것”이라고 설명했다.
쎌마 윤병학 회장은 “당사 코로나 치료 후보물질은 안전성이 입증된 물질로, 중등도 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상시험은 초중기 환자들 증상 회복을 통해 중증으로 진행되는 확률을 현저히 낮추게 될 것”이라며 “하루빨리 코로나 팬데믹을 해결하기 위해 회사의 역량을 모으도록 하겠다”라고 밝혔다.
한편 쎌마는 이번 글로벌 임상 3상 시험을 위해 유럽 임상시험 CRO 업체인 OPIS 및 한국의약연구소와 계약을 맺고 업무를 진행하고 있다.
[바이오타임즈=강철현 기자] kch@biotimes.co.kr
