[바이오타임즈] 크리스탈지노믹스(083790, 대표 조둥명)가 코로나19 치료제 ‘아이발티노스타트’ 개발을 위한 임상 2상 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 29일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다.

Pre-IND 미팅은 임상 2상 및 신약 개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로, 임상시험 승인을 위한 첫 번째 단계다. 임상시험계획(IND) 신청 전에 미국 FDA와 신약 개발 준비 상황 및 관련 임상 계획, 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 자료를 보유했는지 등 신약후보 물질에 대한 개발 내용을 검토하고 조율하는 절차이다.

아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 췌장암 신약후보 물질로 코로나바이러스 감염 등으로 발생하는 사이토카인 폭풍으로 인한 급성폐렴 및 코로나19 후유증으로 발생하는 섬유증 등을 치료하는 염증 치료 신약이다. 지난해 8월 코로나19에 감염된 햄스터를 대상으로 이 물질과 카모스타트를 병용 투여하는 실험 결과, 중증 치료에 필요한 항염증 효과를 확인했으며, 이후 미국 임상 위탁기관(CRO) 파렉셀과 계약을 맺고 중증 환자 대상 FDA 임상을 추진해왔다.

크리스탈지노믹스는 이번 미팅을 위해 코로나19의 임상 2상 프로토콜 시놉시스, 치료제로서의 적합성, 임상시험자료집(IB), 독성과 약리작용 관련 자료 등 아이발티노스타트 임상에서 확보된 자료를 다수 제출했다.

앞으로 Pre-IND 미팅 후 FDA에 신약 후보 ‘아이발티노스타트’의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험계획(IND)을 제출해 승인 즉시 미국 임상 2상을 본격 진행할 계획이다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “그동안 아이발티노스타트의 코로나19 치료제로서의 가능성을 입증하기 위한 추가자료 준비를 충실히 해왔다”라며 “Pre-IND 미팅 결과에 따른 IND 신청을 이어 나갈 것”이라고 말했다.

[바이오타임즈=강철현 기자] kch@biotimes.co.kr

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