기존 치료법보다 2배 이상의 신장 반응율 보이고, 단백뇨 수치도 감소
[바이오타임즈] 일진그룹은 자사 계열사 일진에스앤티가 투자한 캐나다 제약회사 '오리니아(Aurinia)'의 루푸스신염 치료제 '루프키니스(LUPKYNIS)'가 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 밝혔다.
오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소에 상장된 제약회사다. 일진그룹 계열사 일진에스앤티가 2010년부터 투자해 현재 최대 주주로 있다.
오리니아가 개발한 신약 '루프키니스'(LUPKYNIS)는 미국 FDA가 승인한 최초의 경구용 루푸스신염 치료제다.
루푸스신염은 교원성 질환인 전신성 홍반성낭창이 신장에 침범하여 일으키는 신장염으로, 적절한 치료를 받지 않으면 10년 이내에 87%의 환자가 말기신부전 또는 사망에 이르는 난치병이다.
지금까지 미국 FDA나 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인을 받은 치료제가 없어, 환자들은 장기이식 때 발생하는 거부 반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료해 왔다. 하지만 전체 환자 10~20%만 효과를 보았지만, 스테로이드 사용으로 백내장이나 고관절이 악화되는 부작용이 발생했다.
오리니아는 3차 임상 시험에서 셀셉트(MMF)에 스테로이드 양을 줄이고, 대신 개발중인 ‘루프키니스’ 신약을 병행했다. 임상 결과 셀셉트와 루프키니스를 병행한 환자가 기존 방법으로 치료한 환자보다 2배 이상의 신장 반응률을 보였고, 단백뇨 수치도 2배 이상 빠르게 감소했다.
미국 FDA는 오리니아가 개발한 신약을 임상시험 단계인 2016년 '패스트 트랙' 치료제로 지정했고, 임상 3상 후 신약승인 신청 때도 우선심사 대상 치료제로 분류해 일반 치료제의 평균 심사 시간 10개월보다 4개월 빠른 속도로 심사를 마쳤다.
피터 그린리프 오리니아 CEO는 "이번 미국 FDA 승인은 루푸스신염을 앓는 환자, 가족, 간병인, 의료진 등 루푸스신염 관련자들에게 획기적인 터닝포인트"라며 "약효는 물론 안전성을 담보할 수 있는 혁신적인 치료법 확보를 위해 노력해 결과를 얻었다"라고 밝혔다.
스티븐 깁슨 미국 루푸스협회 회장은 "지금까지 신장 손상을 줄이고 신장 이식의 필요성이 없는 치료 방법이 절실히 필요했다"며 "이번 승인은 루푸스신염 치료에 중요한 진전이 있었다는데 큰 의미가 있다"라고 말했다.
[바이오타임즈=정민구 기자] donkey9@naver.com
