UPDATED. 2024-03-29 17:35 (금)
셀트리온 ‘렉키로나주’ 허가·아스트라제네카 백신 승인, 어디까지 왔나?
셀트리온 ‘렉키로나주’ 허가·아스트라제네카 백신 승인, 어디까지 왔나?
  • 김수진 기자
  • 승인 2021.01.21 18:04
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

셀트리온 ‘렉키로나주’ 허가 결정할 중앙 약심 27일 열려
아스트라제네카 백신 이달 말 검증 자문단 회의
게티이미지뱅크
ⓒ게티이미지뱅크

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(김강립 처장)가 코로나19 치료제인 셀트리온 ‘렉키로나주’와 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’의 품목허가 관련 현재 진행상황을 알렸다. 

식약처는 ㈜셀트리온이 허가 신청한 ‘렉키로나주’와 관련해 제조소 및 임상시험실시기관(의료기관)에 관한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다고 밝혔다. 

임상시험실시기관(의료기관) 실태조사는 임상시험 참여 환자의 안전과 시험결과의 신뢰성을 확인하기 위해 환자 동의서 작성, 임상시험용의약품 관리, 전자 자료 관리 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 서류검토와 현장 점검을 통해 확인했다. 

또한 해외 의료기관은 임상시험의 신뢰성과 국제적 윤리기준에 따라 수행되었는지 서류상으로 중점 검토했다. 

품질자료에 대한 심사는 치료제의 제조공정관리, 품질의 적합성 등에 관한 자료를 심사하는 것이다. 여기에는 원료의약품 및 완제의약품의 물리화학적·생물학적 성질, 제조방법, 기준 및 시험방법, 표준품, 용기·포장 등에 관한 자료가 포함된다. 

아울러 유전자재조합의약품의 특성을 고려한 원료관리 자료, 공정단계별 불순물 제거 검증 자료, 보관방법 및 사용기간 설정을 위한 안정성시험 자료를 검토하고 있다. 
 

셀트리온 '렉키로나주' 허가 심사 진행상황(출처: 식약처)
셀트리온 '렉키로나주' 허가 심사 진행상황(출처: 식약처)

이와 함께 식약처는 ㈜한국아스트라제네카가 허가 신청한 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’와 관련해 제조소에 관한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다고 밝혔다. 

임상시험에 관한 자료조사는 효과성, 안전성에 대해 진행되고 있다. 효과성의 경우, 백신의 예방 효과 확인은 임상시험 참여자 중 코로나19 감염환자가 목표 수에 도달하면 백신접종군(시험군)과 위약접종군(대조군)의 감염환자 비율로 예방 효과를 분석·평가한다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 백신의 예방 효과를 50% 이상으로 권고하고 있다. 

이밖에 백신접종 후 인체에 생성되는 다양한 항체와 그 양을 측정하여 면역반응이 일어난 정도를 평가할 수 있는데, 그 지표로는 코로나19 바이러스와 결합하는 ‘결합 항체가’, 바이러스를 무력화시키는 ‘중화 항체가’ 등이 있다. 또한 백신접종군과 위약접종군 간 코로나19 중증환자 발생률을 비교해 백신 접종에 따라 중증환자의 발생을 얼마나 줄일 수 있는지 예측할 수 있다. 

안전성 평가는 영국(2건), 브라질, 남아프리카공화국에서 수행된 4건의 임상시험 결과를 통합해 평가하고 있다. 평가 방법은 예측(주사부위 통증, 오심, 발열, 두통, 근육통, 관절통)되거나 예측되지 않은 이상 사례 발생에 대해 백신접종군과 위약접종군을 동시에 모니터링하여 비교 평가하며, 접종 후 28일 이내의 모든 이상 사례를 검토한다. 장기 안전성 추적조사는 투여 후 1년 동안 진행된다. 

또한 사망 사례를 비롯해 아나필락시스와 같은 생명을 위협하거나 중대한 이상사례를 중점적으로 검토하고, 이상사례와 백신과의 인과관계를 평가하여 인과관계가 있다고 판단되는 경우 위해성관리계획의 안전성 중점검토항목으로의 관리 여부를 고려하게 된다. 

특히 65세 이상 고령자에게서 특별히 주의가 요구되는 안전성 정보가 있는지 백신접종군과 위약접종군을 비교·검토하고 있으며, 비임상·임상시험 자료 등을 종합적으로 검토해 허가사항의 사용상 주의사항에 반영할 계획이다. 

식약처는 이밖에 자료심사(품질), 제조‧품질관리기준(GMP) 실시상황 평가를 진행하고 있다.  허가신청 제품이 일관된 품질로 생산될 수 있는 시설과 품질보증체계 등을 갖추었는지 평가하기 위해 식약처 조사팀이 SK바이오사이언스㈜ 제조소에 대한 현장 실태조사를 실시했다. 

아스트라제네카 백신 허가 심사 상황(출처: 식약처)
아스트라제네카 백신 허가 심사 상황(출처: 식약처)

이번 허가를 신청한 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’는 바이러스벡터 백신으로 일반적인 백신과 달리 바이러스(전달체 역할)를 사용하므로 제조소 내 유전자변형생물체 관리, 생물안전등급(BSL) 관리에 관한 사항 등을 추가적으로 확인했다. 

또한 해당 백신은 무균 주사제로서 제조하는 구역이 미세입자나 미생물로부터 오염을 방지할 수 있는 시설·환경을 갖추고 정해진 청정수준을 유지하고 있는지 현장 실태조사를 통해 확인했으며, 이미 생산된 완제의약품과 원료단계인 원액에 대한 실제 제조기록 및 품질검사기록을 확인하고 데이터 신뢰성 등에 대해서도 검토했다. 

식약처는 ㈜셀트리온 ‘렉키로나주’와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 요청했으며, 제출되는 대로 심사를 계속 진행할 예정이다. 이후 심사 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 1월 27일에 자문을 받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이다. 

아스트라제네카의 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해서는 비임상, 임상, 품질(미제출자료) 등 심사에 필요한 자료를 추가로 요청했으며, 자료가 제출되는 대로 예방효과, 신청한 용법‧용량의 타당성, 안전성 등에 대해 검토하고, 국가출하승인을 위한 품질분야 심사에 집중할 예정이다. 

식약처는 앞으로도 코로나19 치료제·백신의 안전성과 효과를 과학적으로 철저히 검증하는 한편, 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다는 입장을 밝혔다. 

 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.