대웅제약, BMS ‘스프라이셀’ 특허 무효심판 청구···장벽 넘을까?
대웅제약, BMS ‘스프라이셀’ 특허 무효심판 청구···장벽 넘을까?
  • 김수진 기자
  • 승인 2021.01.20 13:12
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보령제약에 이어 스프라이셀 용도 특허에 무효심판 제기
연간 매출 규모 300억 원대, 추가 심판 청구 이어질 것
스프라이셀(출처: 한국BMS제약)
스프라이셀(출처: 한국BMS제약)

[바이오타임즈] 대웅제약이 BMS제약의 만성골수성백혈병 치료제 ‘스프라이셀(성분명 다사티닙)’의 특허에 도전장을 냈다. 앞서 보령제약 등 다른 국내사들이 연이어 특허 극복에 실패한 전력이 있어 이번 심판에 관심이 쏠리고 있다.

19일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 스프라이셀 용도 특허에 무효심판을 청구했다. 지난해 말에는 보령제약이 같은 특허에 무효심판을 제기한 바 있다.

스프라이셀 특허는 물질특허와 결정형특허, 용도특허 등 총 3개가 등록되어 있다. 이 가운데 물질특허(환형 단백질 티로신 키나제 억제제 특허)는 지난해 4월 만료됐다. 이 특허에 대해서는 지난 2015년 아주약품과 네비팜이 무효심판을 청구했으나, 청구 이후 2주 만에 심판을 취하한 바 있다.

대웅제약이 이번에 도전장을 낸 용도 특허는 오는 2024년 3월 23일 만료가 예정된, 또 다른 ‘환형 단백질 티로신 키나제 억제제’ 특허다. 지난 2015년 총 18개사가 도전장을 내밀었으나 네비팜과 하나제약, 유영제약, 인트로바이오파마, 국제약품, 한미약품, JW중외제약, 보령제약, 휴온스글로벌, 유한양행, 안국약품이 심판을 취하했고, 아주약품과 경동제약, 동화약품, 코오롱제약, 한화제약, 환인제약, 드림파마가 심판을 유지하고 있다.

최초 심판 청구 이후 6년이 지나도 아직 심결이 내려지지 않은 상황에서 이미 한 차례 무효심판을 취하했던 보령제약이 다시 심판을 청구했으며, 대웅제약이 무효심판을 청구한 것이다.

스프라이셀에는 해당 특허 외에도 오는 2025년 2월 4일 만료되는 ‘키나제 억제제로서의 2-아미노티아졸-5-방향족카르복스아미드의 제조 방법’ 특허가 남아있다.

아직까지 스프라이셀 특허를 극복한 제약사가 없는 상황에서 대웅제약과 보령제약이 어떤 전략으로 무효심판을 청구했으며, 어떤 결과를 낳을지 업계의 관심이 쏠리고 있다. 또한 앞서 심판을 취하했던 국내 제약사들의 추가적인 심판 청구도 이어질 지 궁금증을 낳고 있다. 

한편 스프라이셀은 만성골수성백혈병 치료제의 대명사인 노바티스의 ‘글리벡’ 이후 나온 2세대 치료제다.

2007년 1월 만성골수성백혈병 환자의 2차 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 획득한 이래 2011년 1월 새롭게 진단된 만성골수성백혈병 성인 환자의 1차 치료제로 적응증이 확대되었으며, 2018년 3월 만성골수성백혈병 소아 환자의 치료에도 허가됐다.

출시 당시 유일한 1일 1회, 식사에 구애받지 않는 복용 치료제로 복용편의성을 높인 한편 글리벡 대비 높은 주요분자학적 반응률을 보였다는 임상 결과로 시장에서 인기를 끌었다. 만성골수성백혈병은 복용 습관에 따라 치료 예후가 달라질 수 있기 때문에 시간 상관없이 하루 한 알 복용이라는 것은 큰 장점에 속한다.

스프라이셀의 연 매출은 300억 원 규모로, 매년 성장을 거듭하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스프라이셀의 2019년 매출은 297억 원으로, 2018년 237억 원 대비 25%가량 성장했다. 지난해는 3분기까지 260억 원의 매출을 올렸다.

 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr



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