[바이오타임즈] 국산 31호 신약이 탄생했다. 유한양행의 폐암 표적치료제 ‘렉라자’다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 어제 18일 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 밝혔다.

유한양행 자체 혁신 신약으로는 두 번째 허가이며, 지난 2018년 7월 HK이노엔의 위식도 역류질환치료제 케이캡정이 30호로 허가를 받은 후 3년 만의 국산 신약 허가 소식이다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제이다.

특히 뇌혈관 장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능과 뛰어난 내약성을 보인다.

폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암으로, 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 생존율이 매우 낮다. 비소세포폐암은 폐암의 대부분을 차지하며, 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다.

이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하지만, 이 가운데 약 50~60%의 환자가 T790M 돌연변이에 의한 내성을 갖게 돼, 치료에 더 이상 반응을 하지 않는 한계가 존재한다.

유한양행의 렉라자는 이러한 T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제로, 이번 허가로 1, 2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제 사용이 가능하게 됐다.

유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 임상 2상 결과를 토대로 임상 3상을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가(조건부 허가) 신청했다.

이에 식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성 등에 대해 철저하게 평가했으며, 중앙약사심의위원회에서 ‘렉라자’의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다.
 

◇31호 국산 신약, 1호 글로벌 신약 될까?

유한양행 렉라자가 31호 국산 신약으로 허가를 받음으로써 갖게 되는 의미는 크게 두 가지다.

비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있다는 점과 글로벌 시장에서도 충분히 통할 수 있는 가능성이 있다는 점이다.

특히 지금까지의 국산 신약들이 세계 시장에서 주목받지 못했다는 점과 비교해 유한양행은 2018년 얀센과의 기술수출 계약 체결과 임상 순항으로 첫 ‘글로벌 신약’으로서의 가능성을 기대하게 만들고 있다.

렉라자에 대한 얀센과 유한양행의 계약 규모는 계약금 5,000만 달러를 포함, 총 12억 5,500만 달러다. 이는 국내기업의 기술수출 케이스 중 역대 5위에 해당하는 규모다.

얀센은 자사의 이중항체 항암제 '아미반타맙'과 렉라자의 병용 임상을 진행 중으로, 현재까지 계약금과 마일스톤 등 총 1억 5,000만 달러를 지급했고, 아직 11억 500만 달러가 남아 있다. 렉라자의 성공만으로 유한양행의 연간 매출에 해당하는 수익을 기대할 수 있는 것이다.
 

아미반타맙과 렉라자의 병용 임상 연구의 결과도 주목할 만하다. 지난해 9월 얀센이 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 아미반타맙·레이저티닙 병용 임상 1b상 연구인 'CHRYSALIS)' 결과에 따르면 객관적 반응률(ORR)은 100%를 기록했다.

만일 얀센이 진행 중인 아미반타맙·렉라자 병용 임상이 최종적으로 개발에 성공한다면 국산 신약으로는 처음으로 글로벌 시장에서 성공을 거두는 케이스가 된다.

렉라자 이전의 국산 신약은 총 30개이지만, 세계 시장에서 상업적 성공을 거둔 약물은 거의 없다고 봐도 무방하다. 보령제약의 고혈압 치료제 '카나브'가 그나마 중남미와 동남아 국가 등에 수출 계약을 성사시키며 해외 시장의 물꼬를 텄다.

최근 글로벌 의약품 시장조사기관 글로벌데이터(Global Data)가 발간한 보고서에 따르면 유한양행의 렉라자는 단독 또는 병용요법을 통해 연간 최대 5억 6,900만 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망되고 있다.

렉라자 허가 임상을 주도하고 글로벌 임상 3상 1차 치료제 연구를 이끌고 있는 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 “이번 렉라자 국내 허가가 시사하는 바가 크다”라면서 “임상적으로 의미 있는 항종양 효과 및 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것이며, 또한 글로벌 임상을 통해 전 세계 폐암 환자의 희망이 될 것으로 예상한다”라고 기대감을 나타냈다.
 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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