셀트리온, 골다공증 바이오시밀러 3상 美 FDA 신청
셀트리온, 골다공증 바이오시밀러 3상 美 FDA 신청
  • 온라인뉴스팀
  • 승인 2021.01.14 18:57
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사진은 셀트리온 연구진이 코로나19 치료 항체 개발 연구를 하는 모습. (셀트리온 제공) 2020.12.15/뉴스1

[바이오타임즈] 셀트리온은 미국식품의약국(FDA)에 골다공증 치료 바이오시밀러 'CT-P41' 임상 3상 시험계획을 신청했다고 14일 밝혔다.

CT-P41의 오리지널 의약품은 암젠이 개발한 프롤리아다. 프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 2019년 기준 연간 제품 매출은 약 3조원을 기록하고 있다.

이번 임상계획신청에 따라 CT-P41은 미국을 비롯한 세계 5개 국가에서 골다공증 환자 416명을 대상으로 한 바이오시밀러 임상 3상을 본격화한다. 임상 완료 시점은 2024년 상반기로 잡았다.

현재 암젠이 미국에서 프롤리아의 물질특허를 보유하고 있는 만큼, 셀트리온은 프롤리아 물질특허 만료시기인 2025년 2월 이후 CT-P41을 시장에 출시한다는 계획이다.

셀트리온은 CT-P41과 함께 글로벌 임상 3상 단계에서 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 차세대 성장 동력 파이프라인을 보유하고 있다.

셀트리온 관계자는 "2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하는 '2030 셀트리온그룹 비전'에 따라 골다공증 치료제 CT-P41 개발에 착수해 글로벌 임상에 속도를 내고 있다"며 "미국 임상 3상을 성공적으로 진행하겠다"고 말했다.


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