셀트리온부터 신풍제약까지, 국산 코로나19 치료제 허가 얼마 남았나?
셀트리온부터 신풍제약까지, 국산 코로나19 치료제 허가 얼마 남았나?
  • 김수진 기자
  • 승인 2021.01.14 18:42
  • 댓글 6
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셀트리온 렉키로나주, 가장 먼저 상용화 가능성 높아
종근당 나파벨탄, 이달 내 임상 3상 승인 신청 예정
대웅제약·신풍제약, 약물 재창출 방식으로 코로나19 치료제 개발 박차
게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 우리나라 제약 기업들의 코로나19 치료제 개발이 순항 중이다. 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’가 국산 코로나19 치료제 1호가 될 것으로 예상되는 가운데, 대웅제약, 종근당, GC녹십자도 식품의약품안전처의 허가신청을 받기 위한 절차에 들어갔다.

셀트리온의 렉키로나주는 임상 2상에서 중환자 발생률을 감소시키는 것으로 나타나면서 올 2월 국내 상용화 가능성이 커졌다.

식약처는 셀트리온의 임상 자료 심사와 생산 시설, 임상시험기관 실태조사 등을 진행했으며, 다음 주부터 외부 전문가 자문단 회의를 시작한다. 현재 식약처가 40일 이내 신속심사 프로그램을 가동하고 있는 만큼, 이르면 1월 또는 2월 초 이내에 3상 임상시험 진행을 조건으로 한 허가가 나올 것으로 보인다.

셀트리온의 임상 2상 시험은 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 실제 데이터 분석에는 307명의 경과가 들어갔으며, 이 중 폐렴을 동반한 중등증 환자가 60%를 차지했다.

임상 결과, 렉키로나 투여군은 위약 투여군 대비 전체 환자의 54%가 중증으로 발전하는 발생률이 감소했고, 중증으로 악화되기 쉬운 50세 이상 중등증 환자군의 68%가 중증 발생이 억제된 것으로 확인됐다.

투약 후 환자의 증상 회복 기간도 렉키로나주 투약군에서는 5.4일로 위약 투약군 8.8일보다 3.3일 짧았다. 또 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간도 단축됐으며, 바이러스 감소 속도도 빨랐다.

셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행하고 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 예정이다. 또한 미국과 유럽 보건당국을 대상으로 렉키로나의 긴급사용승인도 신청한다.
 

종근당 나파벨탄(출처: 종근당)
종근당 나파벨탄(출처: 종근당)

셀트리온의 조건부 허가가 눈앞으로 다가온 가운데, 종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여 명을 대상으로 진행된 ‘나파벨탄’의 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 밝혔다.

나파벨탄(성분명 나파모스타트)은 혈액 항응고제 및 급성 췌장염 치료제로, ‘약물 재창출 방식’을 통해 코로나19 치료제로 임상 중이다.

종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약하여 조기경보점수(National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다고 발표했다.

조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다.

또한, 임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보인 것으로 나타났다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상 개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 거의 완벽에 가까운 증상 개선율을 나타냈다.

아울러 회복에 도달하는 기간에서도 표준치료군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축시키는 결과(p-value 0.008)를 보였다.

가장 눈에 띄는 점은 전체 100명의 임상 중에서 표준치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망사례 4건 대비 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다는 것이다. 이에 대해 종근당은 나파벨탄이 고위험군 환자에서 증상의 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로의 가능성을 제시할 수 있는 근거라고 설명했다.

종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다.

대웅제약 역시 약물 재창출 방식으로 만성 췌장염 등에 쓰이는 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트메실레이트)을 경구용 코로나19 치료제로 개발하고 있다.

대웅제약은 호이스타정이 경증 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 국내 최초 경구 약물이 될 것으로 기대하고 있다. 호이스타정을 코로나 양성 환자에게 즉시 투여해야 하는 약제일 뿐만 아니라, 밀접접촉자, 증상 의심자 및 자가격리자들에 가장 빨리 투약해야 하는 코로나19 1차 약제로 개발한다는 계획이다.

전승호 대웅제약 사장은 “호이스타정은 이미 국내에서 10년 가까이 써온 안전한 의약품으로 임상에서도 별다른 부작용이 없음으로 안전하고 즉시 투여할 수 있다는 점에서 코로나19의 타미플루와 같은 약제”라며 “임상 결과를 빠르게 확보해 빠른 시일 내에 환자들에게 코로나19 치료제를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝힌 바 있다.
 

신풍제약 피라맥스(출처: 피라맥스)
신풍제약 피라맥스(출처: 피라맥스)

신풍제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 항말라리아제 ‘피라맥스’(성분명 피로나리딘인산염, 알테수네이트) 역시 빼놓을 수 없다. 신풍제약은 최근 필리핀 식약처(FDA Philippines)로부터 임상 2/3상 시험을 승인받아 경증, 중등증 및 중증환자 402명을 대상으로 임상 연구를 개시한다고 밝혔다.

신풍제약은 국내 임상은 물론 해외 임상에서도 박차를 가해 최대한 이른 시일 안에 임상 결과를 확보하고, 유효하고 안전한 치료제 개발로 전 세계적인 위기 상황을 극복하는데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다는 입장이다.

이외에도 부광약품, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드 등이 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험을 하고 있는 것으로 알려졌다.

2월부터 고위험군을 대상으로 코로나19 백신 접종이 시작되고, 국산 코로나 치료제가 조건부 사용 허가를 받아 의료 현장에 투입되면 코로나19 종식이라는 목표에 한 발짝 더욱 다가갈 것으로 기대된다.

 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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오로라 2021-01-15 07:08:13
인류를 구할 명약 . ,피 라 맥 스

김동희 2021-01-15 04:16:01
이런게 기사지 어느 데 머시기 언론이랑은 다르네

홍산 2021-01-15 01:12:23
기사 내용이 건실하니 정보 접근에 부담이 없습니다.
감사합니다.

나다 2021-01-14 23:21:28
제대로된 기사 이정도는 되야지요. 신풍제약 피라맥스 게임체인져!!!!!

감사 2021-01-14 22:47:15
최근본기사중에 최고입니다 좋은정보감사합니다