국내 의약품, 지난해 FDA 승인 단 한 건도 없었다
국내 의약품, 지난해 FDA 승인 단 한 건도 없었다
  • 김수진 기자
  • 승인 2021.01.12 13:43
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코로나19 여파로 실사단 방문 어려워 검토 연기
최대의 수출 실적 잇는 후속 신약이나 바이오시밀러 등장해야
한미약품 본사 전경(출처: 한미약품)
한미약품 본사 전경(출처: 한미약품)

[바이오타임즈] 지난해 우리나라 제약·바이오기업 중 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의약품 승인을 받은 곳은 단 한 곳도 없는 것으로 나타났다. 이는 2013년 이후 처음이다.

지난해 말 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 발표한 ‘2020 제약바이오산업 데이터북’에 따르면 2020년에 미국 FDA의 승인을 받은 우리나라 기업의 의약품은 0개로 나타났다. 합성신약, 바이오신약 등 신약은 물론 복제약 등을 포함해도 지난해 FDA로부터 승인받은 우리나라 의약품은 없었다. 2019년에 9개 의약품이 승인을 받았던 실적과는 매우 대비되는 결과다.

한미약품이 지난 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 지난해 FDA의 승인이 유력했지만, 코로나19 여파로 FDA의 경기 평택 바이오플랜트 실사가 성사되지 못한 탓에 잠정 연기통보를 받았다.

우리나라는 지난 2003년 LG생명과학(현 LG화학)이 `팩티브`란 항생제 합성신약을 FDA로부터 처음 승인받은 후 2019년까지 총 23개의 의약품이 미국 시장에 진출해 있다. 특히 2013년부터 2019년까지는 매 해 하나 이상의 국내 기업 의약품이 미국 시장에 진출했지만, 2020년 단 한 건의 승인도 받지 못하면서 이 흐름이 깨졌다.

이같은 결과는 코로나19로 인해 FDA의 심사 절차에 차질을 빚고 있는 탓으로 분석된다. FDA는 의약품을 승인하기 전 현장 검사를 의무화하고 있지만, 코로나19 여파 때문에 우리나라에 실사단이 방문하는 것 자체가 어렵기에 검토가 미뤄지고 있다는 설명이다.

이에 따라 삼성바이오에피스의 새로운 바이오시밀러 ‘SB8’도 허가 심사에 착수한 지 1년이 넘었지만, 허가 받지 못한 상황이다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 9월 전이성 대장암, 비소세포폐암에 사용되는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 ‘SB8’에 대한 서류 제출을 완료하고 11월부터 FDA로부터 서류심사를 받았지만, 현실적으로는 원활하게 진행되고 있지 않고 있다. 

이처럼 우리나라 기업들이 내놓는 의약품에 대한 FDA의 승인절차가 늦어지면서 우리나라 기업들이 세계 최대 의약품 시장인 미국 시장 진출에 속도를 내지 못할 것이라는 우려의 목소리가 나오고 있다.

현재 바이오시밀러를 중심으로 해 사상 최대의 수출 실적을 내고 있지만, 이를 뒷받침해 줄 수 있는 후속 신약이나 새로운 바이오시밀러들이 지속적으로 등장하지 못하는 데 따른 불안감도 크다.

한국바이오협회 측은 “지난해 바이오헬스 분야의 우리나라 수출액이 15조 원을 돌파한 것은 바이오시밀러와 코로나19 진단키트 등의 역할이 컸기 때문으로, 우리나라 제약바이오기업들이 드라마틱하게 수출액을 늘리려면 FDA에서 판매허가를 받는 신약들이 다수 나오고 이로부터 판매금액이 의미있게 나와야 하는 상황”이라고 설명했다.

현재 FDA는 코로나19가 확산되고 난 다음에 승인 절차가 지연되는 것을 확인하고 현장실사를 비대면으로 대체할 수 있는 가이드라인을 배포하는 등 노력하고 있다는 입장이다.

한편 지난해 코로나19 위기 속에서도 SK바이오팜과 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 수면장애치료제 수노시, 항암제 에이빈시오의 승인을 받는 성과를 거뒀다.

 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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