셀트리온 코로나19 항체약, 이번주 임상 결과···성공시 2월 처방 전망
셀트리온 코로나19 항체약, 이번주 임상 결과···성공시 2월 처방 전망
  • 온라인뉴스팀
  • 승인 2021.01.11 09:09
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22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에 임상시험 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'가 놓여있다. 2020.12.22/뉴스1 © News1 정진욱 기자


[바이오타임즈] 셀트리온이 개발한 '코로나19' 항체치료제 '렉키로나주(성분명 : 레그단비맙, 프로젝트명 : CT-P59)'의 임상 결과가 이번 주 공개된다. 셀트리온은 지난해 11월 25일 임상2상을 마친 뒤 12월 29일 식품의약품안전처에 조건부 품목허가를 신청해 심사결과를 기다리고 있다. 조건부 허가는 이렇다 할 치료제가 없을 때 임상3상을 별도로 진행하는 조건으로 허가심사를 받을 수 있도록 하는 제도다.

렉키로나주의 품목허가 여부는 이번 임상2상 결과에 달렸다. 경증 환자 치료를 목적으로 하는 만큼, 중증 전환율 감소와 중증 환자 병상 확보에 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 허가을 받게 된다면 이르면 2월부터 처방이 가능할 전망이다.

11일 대한약학회에 따르면 오는 13일 오후 6시 약학회가 주최하는 하이원 신약개발 심포지아에서 렉키로나주 글로벌 임상2상 결과가 발표된다. 발표는 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수가 맡는다. 길병원은 렉키로나주 임상2상을 진행한 병원 중 한 곳이다.

발표 주제는 '코로나19 감염 경증~중등증 환자에 대한 렉키로나주의 28일간 치료효과'(Therapeutic Effect of Regdanvimab(CT-P59) in Patients with Mild to Moderate Symptoms of SARS-CoV-2 infection: Day 28 Results from a Multicentre, Randomised Controlled Pivotal Trial)이다.

셀트리온은 앞서 식약처의 요청으로 임상2상 결과를 허가여부가 날 때까지 공개하지 않기로 한 바 있다. 하지만 이로 인해 여러 추측들이 나오면서 식약처 동의를 받고 발표하게 됐다.

정부도 렉키로나주에 기대를 걸고 있다. 언제든 갑자기 확산세가 커질 수 있는 코로나19 특성상, 중환자 병상 가동 유지를 위한 유일한 국내 치료제가 될 수 있어서다. 다만 임상결과가 승인 기준에 못미칠 경우엔, 우리나라는 해외 치료제 도입없이는 일단 백신만으로 버텨야하는 어려운 상황에 직면하게 된다.

식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 별도로 꾸려 기존 180일 이상 걸리는 허가심사 기간을 단축해 40일 이내로 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

셀트리온은 렉키로나주 승인시 곧바로 처방이 이뤄질 수 있도록 지난해 미리 10만명분을 생산해놨다. 이달 중 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에도 임상2상 결과를 공유한 뒤 승인신청서를 제출할 계획이다.


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