[바이오타임즈] 전 세계적으로 코로나19 백신의 신속한 개발이 추진되고 있는 가운데, 제조 업체마다 다양한 백신 플랫폼 기술을 사용하고 있다.

‘백신 플랫폼’이란 백신에서 특정 항원이나 유전정보 등만 바꾸어 백신을 개발하는 기반 기술로, 이를 활용하면 백신 개발 기간을 크게 단축할 수 있는 것으로 알려졌다.

식품의약품안전처는 7일 코로나19 백신에 대한 특징과 현재 개발 및 승인 상황에 대한 이해를 돕고자, 코로나19 백신의 특징과 작용원리에 관해 설명했다.

우선 백신 접종에 의한 코로나19의 예방 원리는 우리 몸에 들어온 백신의 항원 성분들이 면역세포(B 세포)를 자극하면, 자극된 B 세포에서 바이러스를 제거할 수 있는 중화항체를 만들어서 몸속에 보관하게 된다. 코로나19 바이러스가 호흡기를 통해 침입하는 경우, 몸속의 중화항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거하게 된다.

이러한 중화항체를 만들어내는 코로나19 백신 플랫폼에는 △바이러스벡터 백신 △RNA 백신 △재조합 백신 △불활화 백신 등이 있다.

바이러스벡터 백신은 항원 유전자를 인체에 무해한 아데노바이러스 등 다른 바이러스 주형에 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신으로, 대표적으로 아스트라제네카 백신, 얀센(존슨앤드존슨) 백신 등이 있으며 한국에 도입 예정이다. 이 중 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용한다.

바이러스벡터 백신은 RNA 백신보다 상대적으로 열에 안정적이지만, 살아있는 아데노바이러스를 사용하므로 생백신(4℃)에 준하는 콜드 체인이 필요하다. 현재까지 허가된 백신으로는 얀센의 에볼라 백신이 있다.

아스트라제네카 백신은 영국에서 지난 12월 30일 긴급사용을 승인했고, 유럽의약품청(EMA)도 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다고 알려져 있다. 국내에서는 지난 4일 허가 신청되어 현재 식약처가 품목허가 심사 중이다.

얀센(존슨앤드존슨) 백신은 2020년 9월부터 3상 임상시험이 진행 중이며 현재까지 해외 허가승인 사례는 없다. 우리나라에서는 지난 12월 22일 비임상·품질 자료에 대한 사전검토가 신청되어 검토 진행 중이다. 국내 개발로는 셀리드 백신이 임상 1/2상 진행 중이다.

RNA(Ribonucleic Acid) 백신은 우리에게 가장 잘 알려진 화이자(미국)와 모더나(미국)의 백신 플랫폼으로, 코로나19 바이러스의 표면 항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 표면 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도한다.

RNA 백신은 제조 기간이 짧아 신속하게 단기간 내에 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 쉽게 주성분인 RNA가 분해되어 안정성이 좋지 않아 냉동((예) -20℃ 또는 –75±15℃)의 콜드체인 필요하며, 이 방식으로는 코로나19 백신이 처음으로 제품화 되었다.

현재 화이자 백신이 긴급사용 승인된 국가는 영국, 미국, 캐나다 등이 있고, 스위스 및 유럽(EU)에서는 조건부 허가되었다. 아울러 세계보건기구(WHO)도 긴급사용을 승인했다.

국내에서는 지난 12월 18일 비임상·임상 자료에 대한 사전검토가 신청되어 검토 진행 중이다.

모더나 백신은 현재 미국에서 긴급사용승인이 됐고, 유럽(EU)에서는 조건부 허가되었다. 국내에는 사전검토 및 품목허가 신청 전이다.

재조합 백신은 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입하여 면역반응 유도하는 것으로 가장 많이 사용되는 백신 플랫폼 중 하나다. 재조합 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮을 수 있어 일반적으로 면역증강제(알루미늄염 등)가 포함된 제형이 필요하며, 오랜 기간 사용으로 안전성이 높은 백신으로 알려져 있다.

B형간염 백신이나 인유두종바이러스 백신(HPV(자궁경부암 백신)) 등이 재조합 백신에 해당하며, 코로나19 백신으로는 노바백스 백신이 있다. 2020년 9월부터 3상 임상시험이 진행 중이며 현재까지 해외 허가승인 사례는 없다.

국내에서 개발 중인 코로나19 백신으로는 SK바이오사이언스 백신이 임상 1/2상 진행 중이다.
 

이 밖에 사멸시킨 코로나19 바이러스를 체내 주입해 면역반응을 유도하는 불활화 백신(시노팜, 중국)이 있다. 이 백신 플랫폼은 감염 바이러스 확보 시 신속 개발이 가능하고 제조방법이 단순하며, 중화항체 유도가 우수한 특징이 있으나 코로나19 바이러스의 경우에는 감염성 병원체를 안전하게 다루는 BL3급의 생산시설이 필요하다는 단점이 있다.

불활화 백신으로는 A형 간염백신, 주사용 소아마비 백신, 일본뇌염 사백신 등이 있으며, 코로나19 백신으로는 중국 시노팜 백신이 있다.

또한 코로나19 바이러스의 표면 항원 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 DNA 백신(이노비오, 미국)과 코로나19 바이러스 표면항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 주입하여 면역반응을 유도하는 바이러스 유사 입자 백신(인도 혈청연구소)이 있다. RNA 백신과 유사한 형태의 DNA 백신은 국내 기업인 제넥신과 진원생명과학에서 각각 개발 중이며 임상 1/2상 진행 중이다.

한편 식약처는 코로나19 백신에 대한 국민적 관심이 높은 점을 고려해 백신의 안전성·유효성 정보를 계속해서 제공하고 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있는 환경을 만드는 데 노력하겠다는 입장이다. 아울러 허가 신청된 백신의 안전성·유효성에 대한 철저한 검토와 관리를 통해 안전한 백신을 국민이 사용할 수 있도록 최선의 노력을 다할 계획임을 밝혔다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

김수진 기자 다른기사 보기