◇마이크로바이옴 신약 분야 글로벌 톱10 지위 확보

2020년 한해 주목받고 있는 마이크로바이옴 치료제 시장에서 단연 두각을 나타낸 국내 기업은 고바이오랩(대표 고광표)이다.

이 회사는 국내는 물론 아시아 마이크로바이옴 기업 가운데 최초로 글로벌 임상 2상을 진행하고 있으며, 지난 11월 코스닥 상장에 성공하며 기업 가치가 수직 상승 중이다.

고바이오랩은 서울대 보건대학원 교수인 고광표 대표가 2014년 창업한 마이크로바이옴 혁신 신약 개발 전문기업이다.

마이크로바이옴은 인체 내 미생물 생태계를 일컫는 것으로, 회사는 면역질환(건선, 궤양성대장염, 천식, 아토피), 대사질환(NASH), 뇌 질환(자폐 스펙트럼 장애) 등 미충족 의료수요가 높은 분야 중심으로 치료제를 개발 중이다.

각종 연구를 통해 대부분 질환이 마이크로바이옴과 관련 있는 것으로 알려지면서 전통 제약사들부터 바이오벤처, 유전자 분석업체들까지 경쟁적으로 마이크로바이옴 사업에 뛰어드는 추세다. 마이크로바이옴 치료제 시장 규모도 2018년 5,630만 달러(약 622억 원)에서 2024년 93억8750만 달러(약 10조 3,760억 원)로 167배나 증가할 것으로 예상된다.

현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개이며, 마이크로바이옴 치료제 출시를 위한 임상 마지막 단계인 임상 3상에 있는 후보물질은 모두 5개이다. 국내에서 가장 빠른 개발 속도를 보이는 곳이 바로 고바이오랩이다.

고바이오랩은 올 한해 높은 연구개발 역량을 바탕으로 플랫폼 기반 공동연구 및 기술이전, 개별 파이프라인 기술이전 등 다양한 수익 모델을 구축했다. 특히 지난 8월에는 아시아 최초로 면역질환 치료제 ‘KBLP-001’가 미국 임상 2상에 진입해 마이크로바이옴 신약 분야 글로벌 톱10 지위를 확보하는 성과를 이뤘다.

또한 중등도 건선 환자를 대상으로 하는 ‘KBLP-001’의 국내 임상 2상 시험계획(IND) 제출과 알레르기성 면역질환을 타깃으로 하는 ‘KBLP-002’의 호주 임상 1상 투약을 완료했다고 지난 12월 14일 밝혔다.

임상 1상 결과 보고서는 데이터 분석 후 내년 1분기에 완료될 예정이고, 내년 상반기 중 미국 FDA에 알레르기성 면역질환 관련 임상 2상 IND를 제출할 계획이다.

고광표 대표이사는 “마이크로바이옴은 인체 공생 미생물을 소재로 하므로 우수한 안정성을 확보했으며 단일 표적 치료제의 한계를 극복하는 다중 표적 치료 효과를 갖고 있다”고 강조한다. 또한 “기존 계획대로 개발 진행 중인 마이크로바이옴 파이프라인의 국내 임상2상 진출로 미국, 유럽과 더불어 한국이 마이크로바이옴 분야의 글로벌 주도권을 확보하는 계기로 만들겠다”라는 계획을 밝혔다.
 

◇글로벌 마이크로바이옴 신약 개발 ‘빅3’ 기업으로 발돋움 위한 적극적 행보

고바이오랩의 핵심 경쟁력은 마이크로바이옴 개발 플랫폼 기술인 ‘스마티옴(SMARTiome)’으로 꼽힌다. 스마티옴은 인체 마이크로바이옴 분석 기술과 공생 미생물 라이브러리를 활용하여 신약 개발 후보를 도출하는 원천 기술이다. 10년 이상 축적한 한국인 3,000명의 마이크로바이옴 데이터인 ‘백스데이터’, 5,000여 종의 미생물 후보군을 확보한 ‘백스뱅크’, 마이크로바이옴 임상 데이터 분석·평가 시스템인 ‘백스플로어’ 등 세 가지 기술로 이뤄져 있다.

고바이오랩은 이 스마티옴을 통해 새로운 후보물질을 계속 발굴할 수 있다. 비알코올성 지방간염(NASH), 클로스트리듐 디피실 감염증 등 다른 적응증을 표적하는 후보물질들은 비임상 단계에 있으며, 아토피성 피부염, 다발성 경화증 등 다양한 면역계 질환으로 파이프라인 확장도 가능하다.

마이크로바이옴에 초점을 맞춘 고바이오랩의 차별화된 경쟁력은 성공적인 코스닥 상장을 견인했다. 지난 11월 18일 코스닥에 상장한 고바이오랩은 일반 투자자 공모 청약 결과 경쟁률547대 1을 기록했으며, 상장 첫날부터 강세를 보였다. 30일 현재 고바이오랩의 주가는 공모가(15,000원) 대비 289% 상승한 4만 3,350원으로 장을 마감했다.

고바이오랩은 최근 기술 이전에도 적극적인 행보를 보인다. 이 회사는 한국콜마홀딩스와 면역질환 마이크로바이옴 신약후보 물질 ‘KBL382’ 및 ‘KBL1027’에 대한 1,840억 원 규모의 기술이전 계약을 체결했다고 11월 30일 밝혔다.

이번 계약에 따라 양사는 현재 비임상연구를 진행하고 있는 KBL382의 임상 1상 진입까지는 공동개발을 하게 되며 이후에는 한국콜마홀딩스에 후보물질 개발을 독자적으로 추진하게 된다.

고바이오랩은 이번 계약으로 반환 의무가 없는 계약금 20억 원을 받고, 임상 1상의 임상시험계획서(IND) 신청을 할 때 10억 원의 단기 마일스톤(단계별 성과 기술료)을 받는다. 이후 임상개발, 허가, 상업화 등에 따라 마일스톤 총 1,810억 원과 추가 경상기술료를 받게 된다.

아울러 이 회사는 내년 1월 11일에 온라인으로 개최되는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 기존 기술 제휴 논의를 이어 오던 글로벌 제약사들을 중심으로 파트너링 논의를 적극적으로 수행할 계획이다. 글로벌 임상을 진행 중인 면역질환 과제인 KBLP-001 및 KBLP-002 등 주요 마이크로바이옴 신약 파이프라인에 대한 임상 진행 현황을 공유하고, 기전 연구 진행 결과 등을 바탕으로 기술 이전 논의를 심화할 예정이다.
 

한편 고바이오랩은 지난 24일 아커만시아 뮤시니필라 균주 및 이를 포함하는 식욕 억제, 내당능 장애, 당뇨, 동맥경화, 고지혈증, 지방간 등 다양한 대사성 질환 예방, 개선, 완화 및 치료용 조성물 특허권을 취득하는 성과도 거뒀다.

고바이오랩은 설립 초기부터 마이크로바이옴에 초점을 맞춰 연구 개발에 매진한 것이 시장에서 차별화한 경쟁력을 갖출 수 있었던 원동력으로 보고, 이를 바탕으로 글로벌 마이크로바이옴 신약 개발 ‘빅3’ 기업으로 발돋움하겠다는 계획이다.

아울러 자체 우수의약품제조관리기준(GMP) 생산시설 확보를 통한 상업화 제품 공급과 글로벌 마케팅 네트워크를 구축하여 미래 성장 동력을 확보할 예정이다.
 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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