[바이오타임즈] 전 세계적으로 마이크로바이옴(Microbiome) 산업의 성장세가 가파르다. 지난해 89조 원이었던 시장은 연평균 7.6%씩 성장해서 2023년에는 약 130조 원 규모를 형성할 것으로 전망된다.

그 중 주목받고 있는 마이크로바이옴 치료제 시장 규모는 2018년 5,630만 달러(약 622억 원)에서 2024년 93억8750만 달러(약 10조 3,760억 원) 167배나 증가할 것으로 예상된다.

마이크로바이옴은 ‘마이크로브(Microbe)’와 생태계를 의미하는 ‘바이옴(Biome)’의 합성어로, 한 마디로 ‘우리 몸에 사는 미생물과 그 유전정보’를 말한다. 즉, 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미하며, 건선, 역류성 식도염, 비만, 대장염, 심혈관계 질환 등과 상관관계가 있는 것으로 알려져 관련 치료제가 개발 중이다.

각종 연구를 통해 대부분 질환이 마이크로바이옴과 관련 있는 것으로 알려지면서 전통 제약사들부터 바이오벤처, 유전자 분석업체들까지 경쟁적으로 마이크로바이옴 사업에 뛰어드는 추세다.

마이크로바이옴 시장은 프로바이오틱스와 같은 건강기능식품부터 화장품, 그리고 치료제 등으로 구성되어 있다. 건강기능식품과 화장품의 성장세가 두드러지는 반면, 아직 마이크로바이옴 치료제를 개발 중인 곳은 없어 누가 먼저 시장을 선점할지 관심이 모아지고 있다.
 

현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개이며, 마이크로바이옴 치료제 출시를 위한 임상 마지막 단계인 임상3상에 있는 후보물질은 모두 5개이다. 국내에서는 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩, 천랩이 개발 중이다.

이 중 가장 빠른 개발 속도를 보이는 곳은 지난달 코스닥에 입성한 고바이오랩이다.

고바이오랩은 국내는 물론 아시아 마이크로바이옴 기업 가운데 최초로 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 고바이오랩은 자가면역질환 치료제 ‘KBLP-001’ 개발을 위해 미국(임상 2상 IND 승인)과 호주(임상 1상)에서 임상을 진행 중이며, 식약처에 임상 1상 IND를 신청한 상태다.

아울러 자가면역질환 치료 후보물질 두 건을 한국콜마와 공동연구개발하기로 하면서 다양한 파이프라인 개발에 나서고 있다.
 

오늘 코스닥에 이전 상장한 지놈앤컴퍼니는 항체연구와 유전체기술을 바탕으로 마이크로바이옴을 활용한 면역·항암 중심의 의약품 등을 연구·개발하는 바이오기업이다.

지놈앤컴퍼니가 개발하고 있는 대표적인 신약 후보물질로는 면역 항암 치료 후보물질(GEN-001)과 자폐증 치료후보물질(SB-121) 등이 있다. 글로벌 대형 제약사인 머크·화이자와 면역항암 치료제 임상시험 협력과 공급 계약을 체결하면서 미국에서 공동 임상 1상을 진행하고 있고, 또 국내 임상 1상도 진행 중이다. 그뿐만 아니라 LG화학과 동아시아 지역 독점 공급 및 공동 연구개발 협약을 체결하기도 했다.

천랩은 마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼을 통해 시료의 추출부터 유전자 정보 분석까지 가능한 솔루션을 제공하는 기업으로, 지난해 12월 기술특례상장을 통해 코스닥 시장에 입성했다.

대표적으로 고형암 치료후보물질(CLP101)과 염증성 장질환 치료후보물질(CLP102)을 개발하고 있으며, 고형암 치료후보물질은 동물 등을 대상으로 약효를 평가하는 전임상을 끝내고 호주와 미국에서 임상시험계획(IND) 신청을 앞두고 있다. 또한 염증성 장질환 치료후보물질은 현재 전임상을 진행하고 있다.

천랩은 마이크로바이옴 데이터베이스 플랫폼을 구축해서 전 세계 150개국에 서비스를 제공하고 있기도 하다.

이처럼 가파른 성장세를 보이고 있는 마이크로바이옴 치료제 시장을 적극적으로 육성하기 위해 정부가 지원 사격에 나섰다. 국내 마이크로바이옴 치료제 개발을 앞당겨 세계 시장 진출을 보다 빠르게 진행시키겠다는 계획이다.
 

22일 식품의약품안전처는 전 세계적으로 첨단기술을 이용한 ‘마이크로바이옴 치료제’ 개발이 활발히 진행됨에 따라 마이크로바이옴 치료제의 국내 개발을 지원하기 위해 ‘마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀’을 구성, 운영에 돌입한다고 밝혔다.

이번 지원팀은 식품의약품안전평가원 사전상담과, 관련 심사부서, 연구부서 등 3개 과로 구성하며, 연구사업 및 전문가협의체 논의를 통해 마이크로바이옴 특성을 고려한 품질·비임상 및 임상 자료 요건 등 가이드라인과 허가심사기준을 마련할 계획이다.

김강립 처장은 “이번 제품화 지원팀을 통해 국내 마이크로바이옴 치료제 개발을 앞당겨 세계 시장 진출이 더욱 빨라질 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 과학적이고 효율적인 심사체계를 확립하고 다양한 노력을 기울이겠다”라고 말했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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