‘DWRX2003’ 임상 2·3상 신속히 완료 예정
[바이오타임즈] 코로나19 치료제와 관련, 국내 제약기업 가운데 가장 많은 3종 개발에 나서고 있는 대웅제약이 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)의 임상 2상 '톱 라인' 결과를 오는 23일 공개한다.
현재 대웅제약은 코로나19 치료제 개발을 위해 ‘호이스타정(카모스타트)’ ‘니클로사마이드 주사제’ ‘줄기세포치료제’ 등의 프로젝트를 진행 중이다.
이 중 약물 재창출 방식으로 코로나19 치료제로 개발 중인 호이스타정은 대웅제약의 코로나19 치료제 개발에 있어서 가장 주목을 받고 있는 프로젝트다.
호이스타정은 만성 췌장염 등에 쓰이는 전문의약품으로 대웅제약에서 코로나19 치료제로 개발 중이며, 경구제로 개발되는 코로나19 치료제로서 임상 단계가 가장 앞서 있다.
대웅제약은 지난 7월 경증 코로나19 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험을 승인받았으며, 최근 식약처로부터 임상 2상을 2/3상으로 변경하도록 승인받았다. 임상 3상에서는 1,000명을 대상으로 명확한 데이터를 확보하는 데 주력할 방침이다.
이달 23일 임상 2상 ‘톱 라인’ 결과가 공개되면서 국립감염병연구소와 함께 중증 코로나19 환자 대상 임상도 병행할 방침이다.
대웅제약은 임상 2상 결과를 바탕으로 의료현장에서 실제 코로나19 환자에 이른 시일 내 쓸 수 있도록 당국과 긴밀히 협의 중이다.
대웅제약은 호이스타정이 경증 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 국내 최초 경구 약물이 될 것으로 기대하고 있다. 호이스타정을 코로나 양성 환자에게 즉시 투여해야 하는 약제일 뿐만 아니라, 밀접접촉자, 증상 의심자 및 자가격리자들에게 가장 빨리 투약해야 하는 코로나19 1차 약제로 개발한다는 계획이다.
전승호 대웅제약 사장은 “호이스타정은 이미 국내에서 10년 가까이 써온 안전한 의약품으로 임상에서도 별다른 부작용이 없으므로 안전하고 즉시 투여할 수 있다는 점에서 코로나19의 타미플루와 같은 약제”라며 “연내 임상 결과를 빠르게 확보해 내년 1월부터 환자들에게 코로나19 치료제를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
대웅제약은 생산 물량에서도 자신감을 보인다. 치료제로 출시한 후 호이스타정에 대한 수요가 커지더라도 이미 상당량의 재고를 확보하고 있고, 필요한 경우 얼마든 추가 생산할 수 있으므로 공급에는 차질이 없기 때문이다.
이와 함께 대웅제약의 또 다른 코로나19 치료제 프로젝트인 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 한국보건산업진흥원으로부터 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 예비 선정되면서 코로나19 치료제 개발에 더욱 속도를 낼 수 있을 전망이다. 최종 선정 여부는 내년 1월쯤 확정되는데, 선정이 완료되면 2021년 12월까지 DWRX2003 임상시료와 공급용 대량생산에 들어가는 비용 38억 원 중 최대 19억 원을 보건복지부로부터 지원받게 된다.
대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 공동개발 중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·싸이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등 효과를 다양한 동물모델에서 증명한 후보물질이다. 특히 바이러스 제거작용은 바이러스 자가 포식을 활성화해 침투한 바이러스 입자를 분해하는 SKP2 저해작용을 이용한 것으로, 코로나19 바이러스가 변이돼도 제거할 수 있을 것으로 대웅제약은 기대하고 있다.
해당 치료제는 1회 투여 주사제형으로 효과의 지속성과 편의성을 높인 기술을 높이 평가받아, 코로나19 치료제 중 합성의약품으로는 유일하게 정부 임상 지원 과제로 최종 선정된 바 있다.
대웅제약 측은 DWRX2003의 임상 2·3상 역시 신속히 완료하겠다는 입장이다. 특히 이 제품은 냉장 혹은 냉동 시설이 전혀 필요하지 않아 국내 유통 및 수출 시 큰 강점을 가지고 있다는 설명이다.
한편 대웅제약이 코로나19 치료제 임상 2상 결과를 곧 공개한다는 소식에 주가도 3일 연속 상승세다. 오늘 대웅제약은 전 거래일보다 29.95%(5만 4,000원) 상승한 27만 5,500원에 장을 마감했다. 주가가 너무 급격하게 올라 오늘부터 3일간 단기 과열 종목으로 지정됐다.
코로나 3단계 격상을 두고 갑론을박이 벌어지는 상황에서 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 호이스타정의 임상 2상 톱 라인 공개 예정 뉴스에 시장은 물론 온 국민의 관심이 쏠리고 있다.
[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr
