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셀트리온, 자가면역질환치료제 바이오시밀러 유럽 판매 ‘초읽기’
셀트리온, 자가면역질환치료제 바이오시밀러 유럽 판매 ‘초읽기’
  • 강철현 기자
  • 승인 2020.12.11 11:43
  • 댓글 0
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휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’, 내년 1분기 유럽 의약품청(EMA) 최종허가 예정
휴미라 바이오시밀러 중 처음 선보이는 시장성 높은 고농도 제형
(사진=셀트리온)
(사진=셀트리온)

[바이오타임즈] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P17’가 유럽 시장 진출을 앞두고 있다.

셀트리온은 10일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 판매승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.

CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 최초로 유럽 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거했다.

특히 셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 모두 올드 타입인 저농도로 개발되어 출시한 점에 착안, 높은 시장성을 확보하기 위해 뉴 타입인 고농도 제형을 개발했다.

애브비(Abbvie)가 2016년 오리지널 제품인 ‘휴미라’ 고농도 제형을 출시한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형으로 집계되고 있다. 따라서 셀트리온은 기존 바이오시밀러 제품들이 넘보지 못했던 고농도 휴미라 시장을 직접 공략할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “이번 CHMP 판매 승인 권고로 CT-P17 승인과 유럽 시장 진출에 한 걸음 더 다가서게 됐다”며 “셀트리온그룹은 유럽에서 오리지널의약품을 뛰어넘는 시장점유율을 기록한 램시마IV 및 램시마SC의 시장진입 노하우를 바탕으로 내년 1분기 CT-P17 승인을 준비해 유럽 자가면역질환 치료제 시장을 공략하고, 의약품 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 유럽연합 집행위원회(EC)는 일반적으로 CHMP의 판매 승인 권고 이후 1~3개월 이내에 최종 판매 허가를 승인한다. 셀트리온은 허가 절차 완료 후 셀트리온헬스케어를 통해 국가별 약가 등재 등의 과정을 거쳐 CT-P17을 유럽 시장에 출시할 계획이다.

 

[바이오타임즈=강철현 기자] kch@biotimes.co.kr



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