식약처, 셀리드∙진원생명과학 코로나19 백신 2종 임상 승인
식약처, 셀리드∙진원생명과학 코로나19 백신 2종 임상 승인
  • 박세아 기자
  • 승인 2020.12.07 11:03
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코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 25건 진행 중
셀리드 AdCLD-CoV19, 1회 투여로도 높은 수준의 항체반응과 면역반응 유도
진원생명과학 GLS-5310, 코로나19 발병 과정에 관여하는 항원 1종 추가
방식별 코로나19 백신 종류(그림=식약처)
방식별 코로나19 백신 종류(그림=식약처)

[바이오타임즈] 식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19(셀리드)’ 및 ‘GLS-5310(진원생명과학)’에 대한 임상시험을 4일 각각 승인했다고 밝혔다.

이로써 국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 33건으로, 이 중 5건(치료제 20건·백신 5건)이 임상을 진행 중이다.

셀리드는 AdCLD-CoV19 임상 1상을 강한 성인 30명을 대상으로 계획한 모든 용량군에서 안전성 및 면역원성을 탐색하기 위해 고려대학교 구로병원에서 진행한다. 임상 2a상에서는 건강한 성인 120명을 대상으로 추가적인 안전성 및 면역원성을 평가하며 고려대학교 구로병원, 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원에서 진행할 계획이다. 임상 1상 및 2a상에 참여하는 모든 시험대상자는 AdCLD-CoV19를 1회 투여받게 된다.

해당 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면 항원 유전자’를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 아데노 바이러스 주형을 통해 사람 세포 내로 전달된 표면 항원 유전자가 체내에서 표면 항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다.

영국 아스트라제네카, 중국 캔시노사, 러시아 가말레야연구소, 미국 존슨앤드존슨이 개발하는 코로나19 백신도 바이러스벡터 백신이다.

강창율 셀리드 대표이사는 “당사가 개발하는 아데노바이러스 벡터 기반 백신은 1회 투여로도 높은 수준의 항체반응과 면역반응을 유도할 수 있어, 효능과 접종 용이성 측면에서 가치가 높다"며 "이러한 장점을 임상 개발과정 동안 극대화해 경쟁력을 확보하고 국내에서는 조기 상용화를 통해 백신주권 확보에 일익을 담당하겠다"고 말했다.

셀리드는 파트너링을 통해 글로벌 진출도 추진하겠다는 계획이다.

한편 진원생명과학은 건강한 성인을 대상으로 GLS-5310의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 1∙2상을 진행한다.

해당 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면 항원 유전자’를 DNA(플라스미드) 형태로 제조한 ‘DNA 백신’이다. 예방원리는 접종한 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자에 의해 체내에서 표면 항원 단백질을 합성하여 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다.

국내 제넥신이 1/2상, 미국 이노비오가 2상의 DNA 백신 플랫폼 코로나 백신을 연구 중이다.

진원생명과학 관계자는 “GLS-5310은 지금까지 개발 중인 국내외 코로나19 백신과는 차별적으로 스파이크 항원뿐만 아니라 코로나19 발병 과정에 관여하는 항원 1종을 추가했다”라며 “이를 통해 항체를 통한 바이러스의 감염을 억제하고 T세포 면역반응으로 감염된 바이러스를 제거하고자 했다”라고 발표했다.

식약처는 앞으로도 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다는 계획이다.
 

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr



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