대웅제약, 코로나19 치료제 국내 임상 2상 신청
대웅제약, 코로나19 치료제 국내 임상 2상 신청
  • 박세아 기자
  • 승인 2020.12.03 15:42
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

초기 폐 손상 억제 효과 확인, 냉장이나 냉동 관리 필요 없어 유통 용이
니클로사마이드 성분 ‘DWRX2003’, 단 회 투여만으로 효과 입증
대웅제약 연구원들이 신약 개발을 위한 연구를 진행하고 있다(사진=대웅제약)
대웅제약 연구원들이 신약 개발을 위한 연구를 진행하고 있다(사진=대웅제약)

[바이오타임즈] 국내 대형 제약사들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 박차를 가하는 가운데, 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’(성분명 니클로사마이드)의 임상 2상 시험계획(IND) 신청서를 식품의약품안전처에 냈다고 3일 밝혔다.

대웅제약에 따르면 DWRX2003가 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스·항염증 효과를 입증했다. 이에 대웅제약은 코로나19 경증 및 중등증 환자 200명을 대상으로 연내 임상 2상에 착수할 준비를 하고 있으며, 해외 임상 1상의 안전성 자료를 바탕으로 미국 임상 2상 시험계획 신청도 준비 중이다.

대웅제약은 미국 국립보건원(NIH)으로부터 DWRX2003 햄스터 모델 효력시험을 요청받아 비임상 임상시험수탁(CRO) 기업 ‘노터스’를 통해 실험했다. 감염 3, 5, 7일 차 햄스터에 DWRX2003을 한 번 투여한 후 시행한 바이러스 유전자 증폭검사(RT-PCR) 결과 우수한 항바이러스 효능을 확인했고, 조직 병리 시험 결과에서 항염증 효능을 보였다고 대웅제약은 말했다.

또한 감염 및 감염에 의한 염증 반응 등에 의해 발생하는 급격한 체중감량을 억제하고 생존율 개선 가능성을 확인했다고 밝혔다.

전승호 대웅제약 사장은 “DWRX2003의 임상 2·3상 시험을 신속히 완료해 국내 코로나19 유행 종식에 기여하겠다”며 “DWRX2003은 냉장 혹은 냉동 시설이 전혀 필요하지 않아 국내 유통 및 수출 시 큰 강점을 가지고 있다”고 말했다.

(출처=대웅제약)
감염 후 3, 5, 7일차에 적출된 폐 조직에서의 바이러스 유전자 상대 발현율(RT-PCR)(출처=대웅제약)

박현진 대웅제약 개발본부장은 “초기 코로나 바이러스의 폐내 증식 및 폐 손상을 억제하는 효과가 확인됐으며, 바이러스 감염 후 초기 폐 손상을 억제하는 효과가 탁월한 것으로 보이며 이것은 코로나 바이러스가 유도하는 급성 폐 손상에 효과적 대응책이 될 것으로 사료된다”며, “근육주사 제형의 경우 약효가 전 치료 기간 동안 유지되어 갑작스러운 심각한 증상이 나타나지 않게 도와 줄 것으로 사료된다”고 말했다.

앞서 대웅제약은 식약처-질병관리청 산하 감염병 연구소 등과 협업해 또 다른 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트메실산염)의 임상 2상 대상자 모집과 투약을 끝냈다고 밝혔다. 이에 따라 DWRX2003의 임상도 최단기간 내에 완료할 수 있을 것으로 내다봤다.

한편 대웅제약의 ‘DWRX2003’는 정부의 임상 지원사업 대상 과제로 지난 1일 최종 선정됐다.

해당 치료제는 1회 투여 주사제형으로 효과의 지속성과 편의성을 높인 기술을 높이 평가받아, 코로나19 치료제 중 합성의약품으로는 유일하게 정부 임상 지원 과제로 최종 선정되었다.

대웅제약은 다음 해 9월까지 국내·외에서 진행하는 해당 임상 비용 중 약 50억 원을 지원받는다. 대웅제약은 다음 해 초 다국가 임상 2상을 개시해 신속하게 임상 결과를 확보하고 조건부 허가 승인을 추진할 계획이다.

 

[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.