내년 1월 식약처에 조건부 승인 신청 예정
[바이오타임즈] 종근당이 러시아에서 임상 2상 중인 ‘나파벨탄’의 중간 평가에서 긍정적인 결과를 확인함으로써 국내 최초로 코로나19 치료제 개발의 가능성을 열었다.
종근당은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)이 러시아 임상 2상 중간평가에서 긍정적인 결과를 보이며 러시아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 임상을 계속하도록 권고받았다고 30일 밝혔다.
러시아 DSMB는 목표로 하는 임상 대상자 수의 50%를 완료한 시점에서 피험자의 안전성에 대한 점검과 임상적 가치를 평가받는 과정이다.
이번 중간 평가에선 코로나19 확진 환자 50명에게 10일 동안 위약과 나파벨탄을 투약해 환자의 안전성과 함께 다양한 임상적인 지표를 평가했다. 그 결과 나파벨탄의 코로나19 치료제로서의 개발 가능성과 임상적인 유용성을 확인했다.
이에 따라 종근당은 올해 안에 임상을 끝내고 내년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 한다. 식약처와 임상 결과에 대한 심사와 허가 일정에 대해서는 협의를 진행 중이며, 허가가 승인되면 국내 최초의 코로나19 치료제로 국내에 즉시 공급될 예정이다.
앞서 종근당은 지난 8월 31일 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인받고 9월25일부터 환자 등재를 시작해 현재 목표로 하는 전체 피험자에 대한 등록과 투약을 완료한 상태다.
지난 20일에는 멕시코 식약처로부터 임상 2상을 승인받아 해외 임상 국가를 확대 중이다.
나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물 재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인됐다. 실제 환자를 대상으로 효력을 확인하고 있는 물질이다.
종근당 김영주 대표는 “위기 상황에서 국내를 넘어서 러시아, 세네갈과 멕시코 등 다양한 국가에서 단기간 내에 임상을 진행할 수 있었던 것은 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 긴밀하게 협력체계를 구축한 결과”라며 “빠른 시간 안에 반드시 코로나19 치료제를 개발하여 코로나 위기 상황을 극복하는 데 기여하겠다”고 말했다.
[바이오타임즈=박세아 기자] news@biotimes.co.kr
