[바이오타임즈] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘NBP201(에스케이바이오사이언스(주)’ 및 치료제 ‘DW208S(동화약품(주)’에 대한 임상시험을 1월 23일 각각 승인하였다.
이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 승인한 임상시험은 총 30건이며, 이 중 2건(치료제 19건, 백신 3건)이 임상시험 진행 중에 있다.
참고로 임상시험 단계는 아래와 같이 구분된다.
- (임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가
- (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색
- (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증
※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 승인하는 경우도 있음
백신, NBP201 (에스케이바이오사이언스(주)
이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘NBP201’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상시험이다.
* 면역원성 : 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율
해당 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자재조합 기술을 이용하여 제조한 ‘재조합 백신’이다. 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극하여 면역반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다.
앞서 임상시험을 승인한 2건의 백신은 ‘DNA 백신’으로서 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질 유전자(DNA)를 주입하여 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 것이었다.
참고로, 국외에서도 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의임상시험이 진행되고 있다. (미국 N社 3상, 중국 A社 2상)
치료제, DW208S (동화약품(주)
이번 임상시험은 중등증 코로나19 환자를 대상으로 ‘DW208S’의 유효성, 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다.
해당 의약품은 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품으로, 이번 임상시험에서는 새로운 항바이러스 효과 탐색을 통해 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인할 예정이다.
천식치료제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 내약성에 대해 평가하였으며, 현재 천식치료제에 대해서도 2상 임상을 진행하고 있다.
* 내약성 : 임상시험 대상자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도
식약처는 앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발*에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하고 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.
[바이오타임즈=강철현 기자] kch@biotimes.co.kr
