[바이오타임즈] SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트(미국명 엑스코프리)가 미국 식품의약국(FDA) 승인 1주년을 맞아 성공적 안착을 했다는 평가를 받고 있다.

SK바이오팜은 후보물질 발굴부터 글로벌 임상개발, 인허가 및 시판까지 전 과정을 국내 최초로 독자 수행한 혁신신약 세노바메이트(제품명 엑스코프리)가 21일로 미국 식품의약국(FDA) 승인 1주년을 맞았다고 23일 밝혔다.

SK바이오팜은 2001년부터 세노바메이트에 대한 연구를 시작했고 2005년 FDA 임상시험 승인(IND) 이후 임상 1, 2상을 거쳐 2018년 글로벌 임상 3상을 완료했으며, 같은 해 11월 21일 FDA에 신약 판매 허가를 신청했다. 2019년 11월 21일 시판 승인을 받았으며, SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스 통해 2020년 5월 11일 미국에서 출시했다.

지난 5월 미국 출시 후 미국 내 세노바메이트의 월 평균 처방건수는 3분기까지 2,260건을 기록했다. 경쟁 약물의 초기 월 평균 처방건수가 1,300여 건임을 감안한다면 빠른 속도로 시장에 진입하고 있다고 SK바이오팜 측은 설명했다. 미국 내 보험 등재율도 지난 9월말 기준 80%에 도달했다.

이처럼 세계 최대 뇌전증 시장인 미국에서 빠르게 안착할 수 있었던 요인으로는 발작 완전 소실이라는 차별적 가치를 제공하고 있기 때문이다.

뇌전증은 반복적인 발작을 특징으로 하는 만성 뇌 장애로, 세노바메이트는 성인을 대상으로 하는 부분 발작 치료제다. 임상 단계에서 세노바메이트는 ‘발작 빈도 감소율’과 ‘발작 완전 소실률’에서 통계적 유의성을 인정받았다. ‘발작 완전 소실’은 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않아 환자가 정상적으로 일상을 수행한다는 의미로, 삶의 질을 향상시킬 수 있게 하는 중요한 요소라고 회사 측은 설명했다.

미국 시장에 성공적으로 안착한 세노바메이트는 유럽과 아시아 진출도 앞두고 있다. SK바이오팜은 2019년 2월 세노바메이트의 유럽 지역 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스와 기술수출 계약을 체결했고 유럽의약청(EMA)으로부터 신약 판매 허가 승인을 기다리고 있다.

아울러 아시아 시장 진출을 위해 내년 초 일본 중국 한국에서 임상 3상을 진행할 계획이다. 지난달에는 일본 오노약품공업과 일본 상업화를 위한 기술수출 제휴를 체결했다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “계속되는 발작으로 고통 받는 뇌전증 환자에게 세노바메이트가 발작 완전 소실이라는 차별적 가치를 제공하고 있다”며 “꾸준한 연구개발로 신약을 지속적으로 창출한다는 사명감 아래 지속 성장이 가능한 세계적 기업으로 발전하겠다”고 말했다.

현재 SK바이오팜은 후속 신약후보물질도 개발하고 있다. 소아희귀 뇌전증인 레녹스가스토증후군 치료제 ‘카리스바메이트’는 임상 1b‧2상을 진행 중이고, 차기 뇌전증 치료제인 ‘SKL24741’은 FDA로부터 임상 1상을 승인받았다.

앞으로는 기존 중추신경계 질환 외에도 교모세포종과 같은 뇌종양을 비롯해 비소세포폐암 등 다양한 암종으로 신약 파이프라인을 확대해 나간다는 계획이다.

한편, SK바이오팜은 10월 초 글로벌 헬스케어 밴처캐피털 회사인 라이프Sci벤처파트너스와 오픈 이노베이션을 추진하며 유망한 바이오벤처 투자에도 나서는 등 성장 동력 확대에도 적극적으로 나서고 있다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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