식약처, 인체조직법 하위법령 개정안 입법예고
식약처, 인체조직법 하위법령 개정안 입법예고
  • 강철현 기자
  • 승인 2020.11.20 16:04
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어려운 용어 변경·과태료 부과금액 정비 등
장기기증과 조직기증의 차이점
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[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 「인체조직법 시행령」과 「인체조직안전에 관한 규칙」 개정안을 11월 20일 입법예고하고 12월 30일까지 의견을 받는다.

이번 입법예고는 어려운 용어를 알기 쉽게 변경하고 과태료 부과금액을 상향하는 한편, 행정처분 기준을 정비하는 등 그동안 제도 운영상에 나타났던 미비점을 개선하기 위해 추진하게 되었다.

(인체조직이란 신체적 완전성을 기하고 생리적 기능회복을 위해 이식하는 것으로 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭(이상 11종)이 있으며, 뇌사자 또는 사망자로부터 기증받거나 생존자의 외과수술 시 제거되는 인체조직을 기증받을 수 있다.)

다루어질 주요 내용은 ▲어려운 용어 변경, ▲과태료 부과금액 합리화, ▲행정처분 기준 정비, ▲조직은행 허가 등 업무 이관 등이다. 

예를 들면, 인체조직 중 ‘심낭’(心囊, 심장을 둘러싸고 있는 막)을 쉽게 이해할 수 있도록 ‘심장막’으로 용어를 변경을 추진한다. 

 또한, 시정명령을 이행하지 않은 경우나 조직채취·이식에 관한 기록에 대한 유족의 열람 요구를 거부한 경우에 부과하는 과태료 금액 상한액이 낮아 이를 최대 2배까지 상향한다. 

그리고 행정처분 기준을 정비하여, 하나의 행위가 두 개 이상의 기준을 위반한 경우 가장 무거운 처분기준만 적용하도록 기준을 명확히 한다.

(예시) 조직은행이 인체조직 수입에 관한 표준작업지침서에서 정한 사항을 준수하지 않은 경우 ‘업무정지 1개월’ 또는 ‘경고’ 처분이 가능했으나, 앞으로는 ‘업무정지 1개월’ 처분으로 적용된다. 

아울러, 조직은행의 (변경)허가 및 허가갱신 등에 관한 업무를 지방식약청에게 이관하여, 민원행정의 효율화를 도모한다.

(조직은행이란 이식을 목적으로 조직의 채취․저장․처리․보관 및 분배를 하는 기관으로, 2020.11월 기준 124개소가 식약처 허가를 받았다.)

김강립 식약처장은 이번 입법예고를 통해 제도 운영상에 나타난 미비점이 개선될 것으로 기대하며, 앞으로도 안전과 품질이 확보된 인체조직이 사용될 수 있도록 제도 운영에 만전을 기하겠다고 밝혔으며, 더불어 인체조직의 국내 자급률을 높이기 위해 많은 국민께서 인체조직 기증희망자 등록에 참여해주실 것을 간곡히 당부하였다.

 

장기기증과 조직기증에 대한 차이점은 다음과 같다. 

출처:한국장기조직기증원
출처:한국장기조직기증원

뇌사는 사고 또는 질환으로 뇌의 모든 기능이 상실되고 자발호흡이 소실되어 인공호흡기로 호흡하며, 적극적인 치료에도 불구하고 회복이 불가능하여 수일 내지 수주 이내 사망에 이르는 상태를 말한다.
※ 식물인간은 자발호흡이 가능하고 수개월~수년 이내 회복의 가능성이 있을 수도 있는 상태로 장기기증의 대상이 아니다.

장기기증은 뇌사 시, 생존 시, 순환정지 시 장기기증으로 나누어 볼 수 있다.  뇌사 시 장기기증은 불의의 사고나 질병으로 뇌의 기능이 완전히 소실되어 회복될 가능성이 없을 때는 심장, 폐(2), 간, 췌장, 신장(2), 소장 등 8개의 장기를 기증할 수 있고, 이를 이식하여 많으면 8명의 장기기능부전환자에게 새로운 생명을 선물할 수 있다. 장기 기증 후 동의된 조직 기증이 가능하다.

생존 시 장기기증은 신장, 간의 일부, 폐나 췌장의 일부가 기증 가능하다.

순환정지 시 장기 기증은 신장이나 간 등 일부 장기를 기증할 수도 있으나 국내에서는 뇌사판정 중일 경우에만 가능하다. 심장 정지 후에도 12시간 내에는 각막 등 인체조직기증이 가능하다.

참고로 뇌사와 식물인간의 차이점은 다음과 같다.

출처:한국장기조직기증원
출처:한국장기조직기증원

 

 

[바이오타임즈=강철현 기자] kch@biotimes.co.kr

 


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