휴마시스, 코로나19와 독감 감염 동시 진단키트 유럽 CE- IVD 인증 획득
휴마시스, 코로나19와 독감 감염 동시 진단키트 유럽 CE- IVD 인증 획득
  • 강철현 기자
  • 승인 2020.11.09 10:36
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공동 연구개발한 셀트리온 제품 브랜드와 동시 인증
유럽의 코로나19 재유행에 따른 판매 확대 기대
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[바이오타임즈] 현장형 신속검사 전문기업 휴마시스㈜(205470, 대표이사 차정학)의 동시 진단키트 ‘Humasis COVID-19/ Flu Ag Combo Test’가 지난 4일(현지시간) 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다.

6일 휴마시스에 따르면, 자사 동시 진단키트는 셀트리온과의 공동 연구개발을 통해 개발 됐으며, 이번 인증은 자사 제품뿐만 아니라 셀트리온의 브랜드인 ‘Celltrion DiaTrustTM COVID-19/Influenza Ag Duo Rapid Test’도 동시에 획득했다.

이에 휴마시스와 셀트리온 두 회사는 모두 유럽에 해당 제품을 바로 공급할 수 있게 됐으며, 신종코로나 바이러스 면역진단키트의 수출 플랫폼을 모두 확보하게 됐다.

특히 현재 유럽 내 많은 국가들에서 코로나19가 재유행하면서 인플루엔자 동시 감염의 우려가 점차 커지고 있는 상황이다. 이에 회사는 동시 진단키트의 CE-IVD 획득으로 향후 유럽시장에서의 수요가 커질 것으로 전망하고 있다. 이미 스위스 정부에서도 코로나 바이러스의 재유행이 확산됨에 따른 신속진단키트의 판매를 다시 승인하는 등 유럽시장내의 신속진단키트 시장이 확대되고 있다.

이번에 승인받은 휴마시스의 동시 진단키트는 코로나19와 독감(인플루엔자 바이러스 A, B형) 바이러스의 항원을 동시에 진단하는 제품이다. 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를 한번만 채취해 검체 추출용액에 넣어 검사하는 방식이며 15분 이내로 두가지 바이러스를 구별해 진단할 수 있다는 강점이 있다.

휴마시스 관계자는 “이미 국내에서 트윈데믹에 대비한 분자진단(RT-PCR) 시약의 허가가 완료되는 등 동시감염에 대한 우려가 커지고 있다”며 “이번 코로나19 바이러스와 독감 동시 진단키트의 CE-IVD 인증으로 휴마시스와 셀트리온 양사 모두 유럽시장 내 판매 확대가 기대된다”고 밝혔다. 

 

[바이오타임즈=강철현 기자] kch@biotimes.co.kr


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