식약처, 한국 디지털기반 의료기기 규정, 국제사회에 소개
식약처, 한국 디지털기반 의료기기 규정, 국제사회에 소개
  • 박세아 기자
  • 승인 2020.11.04 10:47
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디지털치료기기 등 허가심사 기준(가이드라인) 4종 영문본 발간

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 비대면 시대의 핵심 기술로 주목받고 있는 디지털치료기기, 인공지능(AI) 의료기기 등에 대한 국내 규정을 국제사회에 적극 알리기 위해 관련 허가·심사 가이드라인 4종의 영문본을 발간하였다.

이번 영문본 발간은 선제적으로 마련한 디지털 기반 의료기기 규정을 미국 FDA 등 해외 규제당국 및 국제 산업계에 널리 소개하고, 국내 기업의 수출 활로 개척을 지원하기 위해 추진하였다.

이번에 발간하는 영문 가이드라인은 ▲디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 ▲빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인 ▲의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 ▲코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 등 총 4종이다.

식약처는 이번 영문 가이드라인 발간을 통해 국내 의료기기 규정의 우수성을 알리는 기회가 되길 기대하며, 앞으로도 국내 의료기기산업의 국제 경쟁력 향상 및 수출 확대를 위해 적극 지원하겠다고 밝혔다.

허가·심사 가이드라인 온라인 배포는 아래를 참고하면 된다.

식약처 영문 홈페이지(www.mfds.go.kr/eng) > Medical Devices > Regulations
식약처 국문 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 매뉴얼/지침

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[바이오타임즈=박세아 기자] psa@arg.co.kr


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