줄기세포 치료제와 줄기세포 치료술의 차이점은?
줄기세포 치료제와 줄기세포 치료술의 차이점은?
  • 강철현 기자
  • 승인 2020.10.26 17:16
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줄기세포 치료, 첨생법으로 관심 증가
환자, 치료제와 치료술의 구분이 필요

[바이오타임즈] 지난 8월 28일부터 시행된 첨단재생바이오법(이하 첨생법)으로 관련한 줄기세포에 대한 관심이 더욱 높아지고 있다. 첨생법이란 재생의료에 관한 연구를 할 때 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 하는 법이다(본지 8월 31일).

이를 계기로 ‘줄기세포 치료제’와 ‘줄기세포 치료술’에 대한 차이점을 살펴보기로 한다.

출처:픽사베이
출처:픽사베이

‘줄기세포 치료제’라고 함은 줄기세포를 이용한 ‘약’을 의미하는 것이고, ‘줄기세포 치료술(줄기세포 시술)’이라 함은 줄기세포를 이용한 ‘치료 기술’, 혹은 ‘시술법’을 의미한다(한국보건의료연구원 2015).

‘치료제’와 ‘치료술’은 관련법이 상이하며, 개발 및 승인과정과 승인기관이 다르고, 이에 따라 환자에게 적용 시 그 효과와 안전성의 평가방법과 절차에도 큰 차이가 있다.

 

줄기세포 치료제

줄기세포 치료제는 약사법에 근거하여 비임상실험 및 임상1상, 2상, 3상을 거쳐야 한다. 3상 완료 후 안정성 및 유효성이 인정되는 경우 신약으로 식품의약품안전처로부터 승인받게 된다. 그러나, 첨생법 시행으로 임상 3상 수행 조건으로 2상 단계에서 시판을 허가하는 ‘조건부 허가’가 가능하게 되었다. 허가된 줄기세포 치료제에 한하여 환자가 치료비용을 부담하게 된다.

줄시세포 치료술은 환자유래 조직에서 최소한의 조작 후 다시 환자에게 투여하는 의료행위로 의료법을 따른다. 의사의 책임하에 임상시험으로 시행한 치료숭의 안정성 및 유효성에 대한 연구를 하게 된다.

이 후, 해당 시술 결과가 보고된 다수의 의학문헌 고찰을 통하여 안정성 및 유효성이 인정되는 경우에 보건복지부 산하 신의료기술평가위원회로부터 신의료기술로 인정받게 된다.

신의료기술로 인정된 후에만 환자가 치료비용을 부담하게 되는데 미용목적의 성형수술일 경우에는 예외다.

줄기세포 치료제의 경우, 식약처에서는 각 단계별 임상시험의 승인여부를 결정하게 된다. 이 때 임상시험에 참여하는 환자들의 이득과 위험도를 종합적으로 판단하여 결정한다.

이후에도 각 의료기관의 임상시험윤리위원회(IRB)에서 다시 심사를 하고, 이를 통과해야만 임상시험을 진행할 수 있다. 이처럼 줄기세포 치료제는 일련의 임상시험 과정을 거쳐 시험결과를 토대로 전문가 검토가 이루어진 후에야 식약처로 부터 특정 질환이나 의학적 상태의 치료제로 사용하는 것에 대한 허가(의약품의 품목허가신고심사: 식약처 승인)를 받을 수 있다.

위 과정에는 대개 10~15년의 시간이 필요하며, 특히 줄기세포와 같이 세포를 포함하는 치료제의 경우에는 전 세계적으로 세포의 유래 부위 및 배양 과정 등 다양한 위험요소를 엄밀히 관리받고 있다.

국내에서도 줄기세포 치료제를 생물의약품으로 분류하고 약사법으로 특별히 관리하며, 생산과정 뿐 아니라, 승인후에도 사후 관리를 철저히 하고 있다. 그러므로 허가 받은 치료제는 실험실 수준의 연구, 전임상 연구, 공식적인 임상시험 과정을 통해 특정 질환이나 의학적 상태를 치료하기에 합당한 수준으로 안전하고 효과가 있다고 입증된 것으로 볼 수 있다(한국보건의료연구원, 2015).

단, 줄기세포 치료제의 경우에는 제품 개발에 많은 비용과 시간이 필요할 뿐만 아니라, 해당 질환 환자수가 매우 적은 경우, 임상시험 3상 결과를 확인하기까지의 시간이 오래 걸리는 경우가 있다.

따라서 해당 질환으로 인해 고통 받고 있는 환자들에게 빠른 적용이 필요하다고 인정되는 경우에 한해, 효과가 아직 충분히 확인되지 않은 상태에서 임상시험 3상을 조건으로 미리 허가되는 경우도 있다(선허가 후임상). 이 경우 허가 받은 치료제이지만 아직 효과가 확증되지 않았음을 의미한다.

 

줄기세포 치료술

줄시세포 치료술은 환자유래 조직에서 최소한의 조작 후 다시 환자에게 투여하는 의료행위로 의료법을 따른다. 의사의 책임하에 임상시험으로 시행한 치료숭의 안정성 및 유효성에 대한 연구를 하게 된다.

이 후, 해당 시술 결과가 보고된 다수의 의학문헌 고찰을 통하여 안정성 및 유효성이 인정되는 경우에 보건복지부 산하 신의료기술평가위원회로부터 신의료기술로 인정받게 된다.

신의료기술로 인정된 후에만 환자가 치료비용을 부담하게 되는데 미용목적의 성형수술일 경우에는 예외다.

좀 더 자세히 살펴보면, 줄기세포 치료술(시술)은 환자의 혈액이나 조직을 채취하여 세포나 조직의 생물학적 특성을 변화시키지 않는 최소한의 조작만을 하여 다시 투여하는 경우로, 약사법에서 ‘예외조항’으로 구분되는 사항이다.

여기서 말하는 줄기세포는 의약품(줄기세포 치료제)이 아니라 환자의 조직을 채취하여 별도로 승인 받은 의료기기를 이용하여 추출한 세포농축액 내에 일부 포함되어 있는 환자 자신의 줄기세포이다.

시술 행위 자체는 현행법상으로 불법이 아니나, 새로운 치료행위(치료술, 시술)를 환자에게 적용하고 치료비를 부담하도록 하기위해서는 의료행위 혹은 치료술(시술)이 안전하고 효과가 있는지 입증을 해야 하며, 이를 법률(의료법 제53조 신의료기술의 평가)로 규정하고 있다.

이러한 줄기세포 치료술(시술)과 같은 의료행위는 보건복지부의 신의료기술평가위원회와 한국보건의료연구원에서 해당 시술법에 관한 연구결과가 보고된 문헌을 종합 분석한 후 평가를 하게 됩니다. 이를 통하여 안전성과 효과가 인정될 때 신의료기술로서 인정을 받게 되며, 환자에게 치료비를 요구하면서 시술을 시행할 수 있습니다.

현재까지 우리나라에서 신의료기술로 인정된 ‘줄기세포 치료술’은 몇가지 없으며, 특정질환 적용대상 환자에 한해서만 제한적으로 적용할 수 있다.

따라서 신의료기술로 인정을 받지 못한 줄기세포 치료술 혹은 줄기세포 시술을 시행하는 병원이 환자에게 치료비를 청구하는 것은 불법이다(단, 미용 목적의 성형수술일 경우에는 예외).

줄기세포 치료에 있어 신약허가나 신기술인정에 대해서 다음 사항을 고려한다면 많은 도움이 될 것으로 보인다.

출처:한국보건연구원
출처:한국보건의료연구원

 

 

[바이오타임즈=강철현 기자] kch@biotimes.co.kr


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