식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 7월 발표한 ’의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안‘의 하나로 조사방법의 다양화 등을 주요 내용으로 하는 ｢신약 등의 재심사 기준｣ 개정안을 행정예고했다.

     * 의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안 : 의약품 시판 후 안전관리 제도의 효율화를 위해 단계적 개선 계획(‘20.7.16. 보도자료 배포)

     * 재심사 : 신약 또는 일부 전문의약품에 대하여 허가 후 일정기간(4~6년) 동안 불특정 다수 대상으로 부작용 등을 조사하여 안전성·유효성을 재심사하는 제도

이번 개정안의 주요 내용은 ▲특별조사 방법의 하나로 ’데이터베이스연구‘ 추가 ▲유병율·적응증 등 의약품 특성에 따라 조사대상자 수 산출할 수 있도록 개선 등이다.

     * 데이터베이스연구 : 환자 의무기록 등 의료 정보를 이용하여 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등에 관해 수행하는 연구

이번 개정안으로 실제 의약품 사용환경을 반영한 안전성 정보 수집과 의약품 특성을 고려한 합리적이고 효율적인 시판 후 조사가 가능할 것으로 기대된다.

이번 개정안에 대한 상세한 사항은 식품의약품안전처 누리집(mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공고에서 확인할 수 있다.

박세아 기자 다른기사 보기