의약품 전주기 관리로 제조·품질관리 수준 향상
의약품 전주기 관리로 제조·품질관리 수준 향상
  • 최국림 기자
  • 승인 2020.09.25 19:20
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「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 개정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 개발부터 판매 종료까지 전(全)주기 관리를 위한 ‘의약품품질시스템'에 기반하여 의약품 제조·품질관리 기준의 세부절차를 명확히 하기 위한 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 개정안을 9월 25일 행정예고 한다.

 그림입니다. 원본 그림의 이름: 식약처_국_상하.jpg 원본 그림의 크기: 가로 1417pixel, 세로 945pixel

  ※ 의약품품질시스템(Pharmaceutical Quality System): 의약품 개발부터 생산 및 판매종료까지 지속적 개선을 촉진하는 관리 시스템으로 의약품 제조 및 품질관리기준과 품질위험관리를 포함

 ○ 이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)※ 가이드라인에서 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진하였다.

    ※ 의약품실사상호협력기구(PIC/S): 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제기준 수립 및 실태조사의 질적 향상 등을 위해 운영되는 국제협의체

 ○ 주요 내용은 ▲의약품품질시스템에 따른 GMP 기준의 명확화 ▲의약품 제조 위·수탁자 간 책임 범위 명확화 ▲교차오염 방지를 위한 조치 구체화 ▲제품결함 관련 조치 및 후속 조사 절차 구체화 등이다.

□ 식약처는 이번 개정안을 통해 국내 제약사가 의약품 품질관리 수준과 국제 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.                                                         

 ○ 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 10월 16일까지 식품의약품안전처(의약품품질과)로 제출하면 된다. 


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