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차바이오텍이 개발 중인 면역세포치료제가 미국에서 희귀의약품으로 지정됐다.
차바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 15일 면역세포치료제인 CBT101에 대한 신경교종 희귀의약품 지정을 승인받았고 16일 밝혔다.
CBT101은 차바이오텍이 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 증식시켜 제조한 면역치료제다. CBT101은 NK세포의 증식력을 약 2000배 높이고, 5~10% 수준인 NK세포 활성도를 90%까지 향상시켜 항암효과를 크게 높인다는 게 차바이오텍의 설명이다.
FDA는 차바이오텍이 제시한 재발성교모세포종 뿐 아니라 아교세포종, 핍지교종, 핍지교성상세포종, 상의세포종 등 모든 악성신경교종으로 해당 적응증의 범위를 확대해 희귀의약품으로 지정했다.
희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받는다. 특히 임상부터 상용화까지 소요되는 시간이 대폭 단축되는 효과도 기대된다.
차바이오텍은 지난 2018년 독자적인 세포배양 기술에 대한 국내 특허를 획득하며 CBT101의 상용화 가능성을 높였다. 또 지난 9일에는 식품의약품안전처에서 임상시험을 승인받아 국내 임상1상도 진행 예정이다.
차바이오텍은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 신속한 임상 진행에 따른 제품 상용화를 통해 미국을 포함한 세계 시장 진출을 앞당기겠다는 계획이다.
(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자
