[바이오타임즈] 비알코올성 지방간염(NASH) 및 암 치료제를 발굴, 개발하는 데 주력하고 있는 턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals, Inc., 이하 ‘턴스’)가 자사의 임상시험 단계에 있는 파네소이드X수용체(FXR) 작용제인 TERN-101을 미국 식품의약청(FDA)이 NASH 치료를 위한 신속심사 대상으로 지정했다고 29일 발표했다.
턴스의 최고의학책임자(CMO)인 에린 쿼크(Erin Quirk) 박사는 “TERN-101이 신속심사 대상 지정을 받은 것은 되도록 빠른 시일 안에 이 유망한 치료제를 환자들에게 제공하는데 중요한 진전으로서 임상 개발을 통해 TERN-101을 발전시키면서 FDA와 협조하게 되기를 기대한다”며 “FDA가 현재 치료 옵션이 없는 NASH 환자들을 위한 미충족 치료 요구를 TERN-101이 충족시킬 수 있는 가능성을 인정해 기쁘다”고 말했다.
TERN-101은 그동안 실시된 1상 임상시험에서 임상 약물동태학적 특성이 1일 1회 투여와 일치한다는 것을 입증했다. 턴스는 비엔나에서 개최된 2019년 국제간학술대회(International Liver Congress™ 2019)에서 TERN-101이 NASH가 있는 전임상 대상 모델의 간 지방증, 염증, 부풀음 및 섬유증을 줄인 것으로 입증한 전임상 시험 데이터를 발표했다.
TERN-101과 세미카바자이드-민감성 아민 산화효소(SSAO) 억제제인 TERN-201은 NASH 치료제로 개발 중에 있으며 이들은 당초 일라이 릴리 앤 컴퍼니(Eli Lilly and Company)가 발굴, 개발했다. 턴스는 TERN-101과 TERN-201를 개발, 제조 및 상용화하는 글로벌 독점 라이선스 계약을 일라이 릴리와 체결했다.
한편, 신속 심사는 중증 질환이나 생명을 위협하는 질환을 치료하고 미충족 의학 요구를 충족시킬 가능성이 있는 것으로 입증된 신약의 개발과 심사를 촉진하도록 마련된 절차이다. 이 절차의 목적은 이를 필요로 하는 환자들에게 신약을 보다 일찍 제공하려는데 있다. 신속 심사는 광범위한 중증 질환 치료제에 적용된다.
[바이오타임즈=심선식 기자] macsim181@gmail.com
