[바이오타임즈] 마시모(Masimo)(나스닥: MASI)의 비침습적이고 지속적 헤모글로빈 추적관찰 기술인 SpHb®의 신생아 및 유아 환자(체중 3kg 이하)에 대한 사용이 CE 마크를 획득했다고 이 회사가 5일 발표했다.
이번에 신생아 및 유아에 대한 사용이 이 마크를 받음에 따라 이제 SpHb기술은 CE마크가 적용되는 국가에서 모든 연령대에 사용할 수 있게 됐다. 신생아와 유아를 위한 SpHb 기술은 레인보우(rainbow®) 센서를 통해 사용되기 때문에 임상의들이 SpHb와 함께 산소포화도(SpO2) 및 메트헤모글로빈(SpMet®)을 포함한 다수의 매개 변수를 동시에 측정할 수 있게 한다.
신생아와 유아는 체구가 작기 때문에 나이가 많은 환자보다 혈액량이 적다. 또 그들은 골수 농도가 낮아서 출생 후 약 8개월 동안은 성인보다 적혈구 생성 능력이 훨씬 약하다. 현재 사용되는 침습적 헤모글로빈 측정법은 간헐적으로 실행해야 하기 때문에 결과 파악이 지연된다. SpHb기술은 지속적이고 비침습적으로 측정하기 때문에 임상의들이 환자의 헤모글로빈 추세가 안정적인지 또는 안정적이지 않은지를 추적하여 신생아의 헤모글로빈 상태를 더 면밀히 추적 관찰할 수 있게 한다. 또한 이를 통해 침습적 혈액 샘플의 헤모글로빈의 변동이나 무변동을 볼 수 있게 한다.
성인 환자에 대해 SpHb기술로 지속적으로 측정하면 수혈을 받는 환자의 비율을 낮추고, 환자당 적혈구 수혈 단위를 줄이며, 수혈 시간을 단축하고, 비용을 줄이며, 수술 후 30일 이내의 사망률조차도 낮추는 등 여러 가지 결과를 향상시키는 것으로 나타났다.
100회 이상의 독립적이고 객관적인 연구에서 레인보우(rainbow®) 센서는 마시모SET® 메저-쓰루 모션 앤 로우 퍼퓨전(Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™) 기술을 사용해 헤모글로빈 외에 산소포화도(SpO2)를 추적 관찰한 결과 다른 맥박 산소측정 기술보다 성능이 우수한 것으로 나타났다. 신생아의 건강에 매우 중요한 SET®기술은 임상의들이 신생아의 조숙에 따른 중증 망막증을 줄일 수 있게 하고, 현재까지 실시된 연구 중 가장 큰 규모의 중대한 선천성 심장병(CCHD) 연구를 포함한 다수의 연구에서 신생아에 대한CCHD검사를 향상시킨 것으로 나타났다.
또 레인보우(rainbow®) 계열의 첨단 비침습적 측정 센서는 SpMet®를 사용해 임상의들이 동일 단일 센서를 이용하여 다른 하나의 생리적 매개 변수, 특히 신생아 진료의 매개 변수인 메트헤모글로빈을 추적 관찰할 수 있게 한다. SpMet는 임상의들이 혈액의 메트헤모글로빈 수치를 비침습적이고 지속적으로 추적 관찰할 수 있게 한다. 신생아와 유아에 있어서 흡입 산화질소(iNO) 요법과 벤조카인(benzocaine)이나 프릴로케인(prilocaine)이 함유된 국소마취제는 메트헤모글로빈 수치를 상승시키는 원인이 될 수 있다.
조 키아니(Joe Kiani) 마시모 설립자 겸 최고경영자(CEO)는 “세상에서 가장 연약한 환자인 최연소자의 헤모글로빈을 SpHb로 비침습적으로 추적 관찰할 수 있게 되어 매우 기쁘다. 우리는 신생아와 유아 환자의 삶을 향상시키기 위해 오랫동안 전력을 기울여 왔으며 이번에 이 마크를 획득하여 그러한 사명을 더욱 크게 진전시키게 됐다. 이제 SpHb기술이 신생아와 유아들을 위해 사용되어 효과를 거두기를 기대한다”고 말했다.
SpHb 추적 관찰은 실험실의 혈액 검사를 대체하려는 것이 아니다. 적혈구 수혈과 관련된 임상적 결정은 환자의 상태, 지속적인 SpHb 추적 관찰 결과, 혈액 시료를 사용한 실험실 진단 검사 결과 등의 요소를 고려한 임상의의 판단에 바탕을 두어야 한다.
비침습적이고 지속적인 SpHb기술의 체중 3kg 이상 환자들에 대한 사용은 미국 식약청(FDA)의 승인을 받았으나 3kg 이하 환자들에 대한 적응증은 현재 승인되지 않았다.
[바이오타임즈=최국림 기자] kooklimchoi@gmail.com
