[바이오타임즈] 8월 28일 본격적으로 시행된 첨단재생바이오법(첨생법)은 ‘바구니’에 빗댈 수 있다. 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 흩어져 있던 바이오 의약품 규제를 ‘첨생법’이라는 바구니에 담아 일원화했기 때문이다. 첨생법의 장점은 까다로운 임상시험 및 신약 허가가 ‘원스톱’으로 가능해졌다는 것이다. 특히 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 연구 열풍에서 소외됐던 제약사들의 수혜가 예상된다. 

첨생법, 주요 내용과 수혜 기업은

첨생법은 2016년 20대 국회에서 처음 발의된 뒤 의안 통합 과정을 거쳐 2019년 본회의를 통과했다. 이후 1년간 시행령 및 시행규칙 제정을 거쳐 올해 8월 28일 시행됐다. 첨생법의 핵심은 복잡했던 바이오 의약품 심사, 허가 과정을 3가지로 압축하는 것이다. △치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오 의약품을 먼저 심사하는 ‘우선 심사’ △개발 업체 일정에 맞게 허가 자료를 미리 제출받아 사전 심사를 진행하는 ‘맞춤형 심사’ △임상 3상 수행 조건으로 2상 단계에서 시판을 허가하는 ‘조건부 허가’다. 

제약 업계가 주목하는 부분은 3번째 ‘조건부 허가’다. 법안 심사 과정에서 허가 대상이 3가지(대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환, 희귀 질환, 감염병)로 줄어들기는 했지만, 2상 결과만으로 시판 승인이 가능한 점은 ‘규제 완화’ 이상의 효과를 불러올 것이란 기대감이 높다. 통상적으로 바이오 의약품 3상이 승인을 받는 데 걸리는 기간은 5년 정도다. 첨생법 시행으로 5년의 시간을 줄일 수 있게 된 셈이다. 

첨생법의 가장 큰 수혜가 예상되는 곳은 코로나19 치료제 개발에서 소외됐던 제약사 및 재생의료 연구 기업이다. 약사법에 규정돼 있는 첨단 바이오 의약품(세포치료제, 유전자 치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질을 함유하는 의약품)들이 규제 완화 대상에 포함됐기 때문. 한 제약계 관계자는 “첨생법은 합성의약품 중심으로 설계됐던 현행 의료법, 약사법의 단점을 보완했다”고 말했다.  

주식 시장 ‘들썩’...줄기세포·면역세포·이종장기 개발 속도

첨생법 시행에 가장 빠른 반응을 보인 곳은 주식 시장이다. 한국거래소에 따르면 첨생법 시행 첫날인 지난달 28일 대표적인 첨생법 수혜주로 평가되는 파미셀은 올해 초보다 주가가 161.54%(종가 기준)나 오르며 ‘바이오 주 대박’ 행렬에 합류했다. 파미셀은 급성 심근경색, 간 경변 관련 줄기세포 치료제를 개발하고 있다. 이외에도 엔케이맥스(51.16%), 녹십자랩셀(51.00%), 차바이오텍(47.10%), 안트로젠(44.96%) 등 첨생법 수혜가 예상되는 기업의 주가가 일제히 상승했다. 

특히 윤리적 문제에 발목 잡히는 경우가 많았던 줄기세포 연구가 첨생법 시행으로 날개를 달 것으로 보인다. 이전까지는 병원에서 증식, 배양한 세포는 치료제로 규정돼 의사가 마음대로 시술할 수 없었다. 그러나 첨생법 통과로 희귀 질환, 중대한 질환의 경우 줄기세포 연구가 가능하게 됐다. 제약계 관계자는 “제대로 줄기세포를 연구하려면 먼저 줄기처럼 엮인 규제부터 손봐야 한다는 농담도 있었다”며 “첨생법 시행에 업계 기대가 큰 건 사실”이라고 말했다. 

면역 세포, 이종장기도 첨생법 수혜가 기대되는 분야다. 이종장기는 돼지 등 특수 환경에서 사육된 동물의 장기를 인간에게 이식하는 법을 연구하는 학문이다. 첨생법이 규정하는 첨단 바이오 의약품 가운데 ‘그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질을 함유하는 의약품’에 이종장기가 해당해 이종 간 이식 수술의 길이 열렸다. 마찬가지로 면역세포도 ‘세포치료제’에 속해 첨생법상 규제 완화 대상에 해당한다. 

“환자 실험 대상 전락”, “30년 추적 조사 부담” 우려 목소리도

모두가 첨생법을 반기는 건 아니다. 걱정 어린 시선도 있다. 첫 번째는 ‘부작용’이다. 첨생법이 환자들을 부작용 실험 대상으로 전락시킬 것이라는 주장이다. 시민단체 ‘의료민영화 저지와 무상 의료 실현을 위한 운동본부’는 지난해 성명서를 통해 “첨생법은 임상시험이 다 끝나지 않은 약을 환자에게 투여할 수 있게 하는 악법”이라며 “국민의 안전과 생명을 위협할 법안”이라고 밝히기도 했다. 

기업에는 장기 추적 조사가 부담이다. 첨생법에 따르면 유전자 치료제는 15년, 이종장기는 30년, 유전자 발현과 관계없는 성체 줄기세포는 투약 이후 5년의 추적 조사를 진행해야 한다. 특히 임상 1상부터 추적 조사가 의무라 비용 대비 효용성에 물음표가 붙는다는 게 업계 일부의 시각이다. 제약계 관계자는 “1년에 100억 이상 들어가는 임상시험을 15년, 30년 동안 추적 조사를 하라는 건 무리한 요구”라고 말했다. 

다만 이 관계자는 “그럼에도 첨생법은 단점보다 장점이 더 많은 법”이라며 “코로나19 상황과 시너지 효과를 내 바이오 시장에 훈풍을 불어넣을 것이란 관측이 많다”고 덧붙였다.

[바이오타임즈=양원모 기자] news@biotimes.co.kr

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