코로나19 팬데믹 속 FDA 수입 금지령, 규제 항목과 전망은?
코로나19 팬데믹 속 FDA 수입 금지령, 규제 항목과 전망은?
  • 나지영 기자
  • 승인 2020.08.31 18:05
  • 댓글 0
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FDA, 불법 제품 유통하는 회사와 제품에 수입 금지령
수입 금지령에 포함된 회사는 수입 및 통관 거절뿐만 아니라 장기적인 평판에도 타격
라벨 디자인 및 홍보성 문구 제작 전 FDA가 정한 기준 검토 필요

[바이오타임즈] 코로나19 바이러스는 아시아 전역을 강타한 뒤, 유럽을 거쳐 미국으로 빠르게 확산되었다. 지난 1월 21일 미국 워싱턴주에서 첫 코로나19 확진자가 발생한 이후부터 지금까지 미국은 막대한 피해를 본 것으로 나타났다. 혹자들은 그 원인을 의료기기 및 방호용품 공급 부족으로 지적하고 있다. 수술복이나 체온계는 물론, 마스크조차 충분하지 않은 데다 확진자를 판별하는 진단키트 역시 오랫동안 부족했기 때문이다.

이에 미국 보건복지부와 미국 식품의약품안전처(이하 FDA)는 여러 규제를 만들어 대응에 나섰다. 또한, 코로나19 포비아를 악용해 기업이 소비자를 기만하거나 소비자의 건강에 악영향을 미치는 제품에 대해서도 규제를 강화했다.

 

방역 마스크 등 코로나19 관련 제품에 대한 수입 금지령

출처: 게티이미지뱅크
출처: 게티이미지뱅크

FDA가 할 수 있는 최선의 규제는 바로 ‘수입 금지령’이다. 흔히 사용되는 규제 방법 중 하나인 수입 금지령은 일부 회사와 제품의 수입 및 통관을 거절할 뿐만 아니라 장기적인 평판에도 타격을 줄 수 있다. 이러한 규제 강화는 최근 코로나19 사태와 관련이 깊다. 최근 코로나19로 FDA가 규제 완화 정책을 펼치면서, 이를 악용해 불법 제품을 유통하는 회사들이 늘어나자 FDA가 수입 정책을 강화하기 시작한 것이다.

가장 먼저 ‘수입 금지령 89-18’을 발표해 제품 라벨 표기 요구 조건과 제품 품질 기준 등 FDA가 정한 기준에 맞지 않는 방역 마스크를 금지시켰다. 물론 이를 수출했던 회사 역시 금지 명단에 포함되었다. 박성원 변호사는 현재 중국 기업들만 수입 금지 명단에 포함되었지만, FDA가 새로운 수입 금지령을 발표했다는 것은 앞으로 수입 품목에 대해 더욱 철저히 주시하겠다는 의미라고 해석했다. 또한, FDA의 방역 마스크 기준을 준수하지 않은 다른 제품들 역시 수입 금지령에 올려질 가능성이 크다.

이어 ‘수입 금지령 66-78’을 최근 새로 발표했는데, 이는 손 소독제와 관련된 규제다. ‘에탄올’이 아닌 ‘메탄올’을 함유한 불법 손 소독제를 미국으로 수출한 회사와 제품을 수입 금지 명단에 올랐다. 특히, 이번 규제에서 주목해야 할 점은 FDA가 해당 회사들의 손 소독제뿐만 아니라 모든 제약 제품을 수입 금지시켰다는 것이다.

 

FDA, 불법 제품에 경고장 발급

FDA가 사용하는 규제 방법은 수입 금지령뿐만이 아니다. FDA는 규제 대상에 포함되는 기업에 형사 및 민사 소송을 제기하기나 기타 행정적 처분을 결정하기 전에 미리 경고장을 발송하고 있다. 특히, 최근 코로나19와 관련된 불법 제품의 유통이 판을 치면서 FDA의 경고장 발급 건수도 늘고 있다.

예를 들어 FDA는 6월에 코로나19 관련 불법 제품을 판매하는 3개 기업에 경고장을 발송하였는데, 이들은 각각 미국 일리노이주, 홍콩, 그리고 중국 베이징에 위치한 기업들이었다. 이는 기업의 위치와 상관없이 국내 및 해외 기업 모두를 강하게 규제하겠다는 뜻으로도 해석될 수 있다.

이 기업들은 코로나19 항체 진단키트와 코로나19 자가 진단키트를 FDA의 정식 허가 또는 긴급 사용 허가(Emergency Use Authorization) 없이 판매 중이었으며, 그럼에도 불구하고 FDA의 허가를 받았다는 “FDA-Approved” 문구와 소비자에게 혼란을 줄 수 있는 FDA 로고를 사용하고 있었다. 앞으로도 FDA는 더 많은 경고장을 발송할 것으로 예상하며, 한국 기업들 역시 경고장의 대상이 될 수 있다는 점에 항상 유의할 필요가 있다.

출처: 게티이미지뱅크
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국내, 규제 강화에 대응 필요

FDA의 경고장은 국내 기업도 예외가 아니다. 아직 국내 기업 및 제품에 대해 FDA가 경고장이나 수출 금지 명단에 포함한 사례는 없지만, FDA의 규제 자체가 전반적으로 강화되고 있어 주시할 필요가 있다. 국내 기업들은 수입 금지령이나 경고장의 대상이 되지 않도록 제품 라벨 디자인이나 제품 광고 및 홍보성 문구를 사용하는 과정에서 검토를 거쳐야 한다.

또한, 제품이 미국으로 수출되기 전이나 방송 및 인터넷에 홍보성 문구를 개재하기 이전에 FDA가 정한 법적 기준에 부합하는지 반드시 확인해야 한다. 향후 안정적인 미국 시장 진출을 위해서라도 최선의 주의를 기울여야 할 것이다.

[바이오타임즈=나지영 전문기자] jyna19@biotimes.co.kr



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