[화장품]맞춤형화장품 법령 및 관련규정
[화장품]맞춤형화장품 법령 및 관련규정
  • 최국림 기자
  • 승인 2020.06.29 18:11
  • 댓글 0
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맞춤형화장품 판매업자 관련 법령
맞춤형화장품 조제관리사 관련 법령

화장품은 한국의 대표적인 수출 효자 산업의 하나로 2017 기준으로 세계 4 규모의 화장품 수출 국가가 되었다. 최근 코로나19 팬데믹으로 주춤하기는 하였으나, 지난 3 14 맞춤형화장품의 판매업의 본격적인 시행으로 다시 K뷰티의  위상을 드높이고자 한다. 이와 관련한 맞춤형화장품 정책설명회가 6 18 온라인으로 개최되었다.

맞춤형화장품 법령 관련규정에 대해 자세히 알아보기로 한다.

맞춤형화장품 제도 도입 취지

개인의 가치가 강조되는 사회문화적 환경 변화에 따라 개인 맞춤형 상품서비스를 통해 다양한 소비 요구를 충족시키는 것이 필요하였으며, 당시 화장품법에서는 판매장에서의 혼합 소분을 금지하고 있어 이를 허용하기 위한 별도의 제도 신설이 필요하였다.

이에 앞서 우선적으로 2016 3 21일부터 2020 3 13일까지 책임판매업자 직영매장, 면세점 화장품 매장 등에서 내용물에 원료를 혼합하거나 소분하는 시범사업을 전국적으로 실시하였다

(출처: 게티이미지 뱅크)
(출처: 게티이미지 뱅크)

맞춤형화장품판매업자와 관련된 주요내용

정의( 2)

화장품은인체를 청결미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 으로 정의한다

맞춤형화장품이란 제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 식품의약품안전처장이 정하는 원료를 추가하여 혼합한 화장품, 제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분(小分) 화장품으로 정의한다. 다만, 고형(固形) 비누 총리령으로 정하는 화장품의 내용물을 단순 소분한 화장품은 제외한다.(20 4 7)

 

신고( 3조의2, 규칙 8조의2,3)

맞춤형화장품을 판매하려는 자는 맞춤형화장품 판매업을 조제관리사와 함께 소재지별로 신고서 구비서류를 갖추어 소재지 관할 지방식약청장에게 신고하여야 한다.

 

준수사항( 5, 규칙 12조의2)

맞춤형화장품 판매업자의 준수사항은 다음과 같다.

- 판매장 시설기구를 정기적으로 점검하여 보건위생상 위해가 없도록 관리할

- 혼합소분에 사용되는 내용물 또는 원료에 대한 품질 성적서를 확인할

- 혼합소분 전에 손을 소독하거나 세정할

- 혼합소분된 제품을 담을 포장용기의 오염 여부를 확인할

- 혼합소분에 사용되는 장비기구 등은 사용전에 우생 상태를 점검하고, 사용 후에는 오염이 없도록 세척할

- 맞춤형화장품 판매내역서를 작성보관할 : 제조번호, 사용기한 또는 개봉 사용기간, 판매일자 판매량

- 맞춤형화장품 판매시 소비자에게 설명할 : 혼합소분에 사용된 내용물 원료의 내용 특성, 맞춤형화장품 사용 시의 주의사항

- 맞춤형화장품 사용과 관련된 부작용 잘생사례에 대해서 지체없이 식품의약품안전처장에 보고

 

의무교육 교육명령

맞춤형화장품조제관리사는 화장품의 안전성 확보 품질관리에 관한 교육을 매년 받아야 한다.

식품의약품안전처장은 국민 건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하면 영업자에게 화장품 관련 법령 제도에 관한 교육을 받을 것을 명할 있다.

규칙 12조의2 준수사항을 위반한 맞춤형화장품 판매업자는 대한화장품산업연구원, 대한화장품협회, 한국의약품수출입협회에서 교육을 받아야 한다.

 

기재사항( 10)

화장품 포장에 표시해야 하는 기재사항은 다음과 같다.

- 화장품의 명칭

- 영업자의 상호 주소

- 제조번호

- 사용기한 또는 개봉 사용기간

- 가격

- 해당 화장품 제조에 사용된 모든 성분

- 내용물 용량 또는 중량

- 해당경우기능성화장품이라는 글자

- 사용할 때의 주의사항

- 밖에 총리령에서 정하는 사항

1 포장은 화장품 제조 내용물과 직접 접촉하는 포장용기이며, 2 포장은 1 포장을 수용하는 1 또는 이상의 포장과 보호재 표시의 목적으로 포장으로 첨부문서를 포함한다.

1 포장에는 화장품의 명칭, 영업자의 상호 주소, 제조번호, 사용기한 또는 개봉 사용기간을 반드시 기재하여야 하며, 소용량 견본품인 경우에는 가격에 대해서도 명시하여야한다.

참고로, ‘기능성화장품이란 화장품 중에서 다음 어느 하나에 해당되는 것으로서 총리령으로 정하는 화장품을 말한다.

- 피부의 미백에 도움을 주는 제품

- 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품

- 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 제품

- 모발의 색상 변화ㆍ제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품

- 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는 데에 도움을 주는 제품

 

표시, 광고( 13, 14)

화장품의 부당한 표시 광고를 금지하고 있으며 범위는 다음과 같다.

- 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 경우

- 기능성화장품의 안전성유효성에 관한 심사결과와 다른 내용이 있는 경우

- 기능성, 천연 또는 유기농화장품 아닌 화장품을 기능성, 천연 또는 유기농화장품으로 잘못 인식할 우려가 있는 경우

- 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 경우

또한, 판매업자는 화장품 표시 광고에 대해 실증할 있어야 한다.

 

화장품 제조판매 금지( 15)

아래 해당 사항이 있을 경우, 해당 화장품의 제조판매 금지를 명할 수 있다.

- 심사를 받지 않거나 보고서를 제출하지 않은 기능성화장품

- 전부 또는 일부가 변패된 화장품

- 병원미생물에 오염된 화장품

- 이물이 혼입되었거나 부착돈

- 화장품에 사용할 없는 원료를 사용하였거나 유통화장품안전관리 기준에 적합하지 않은 화장품

- 코뿔소 또는 호랑이 뼈와 추출물을 사용한 화장품

- 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 비위생적인 조건에서 제조되었거나 시설기준에 적합하지 않은 시설에서 제조된

- 용기나 포장이 불량하여 해당 화장품이 보건위생상 위해를 발생할  우려가 있는

- 사용기한 또는 개봉 사용기간을 위조변조한 화장품

 

판매 등의 금지( 16)

아래 해당 사항이 있을 경우, 해당 화장품의 판매 등의  금지를 명할 수 있다.

- 신고를 하지 아니한자가 판매한 맞춤형화장품 또는 맞춤형화장품조제관리사를 두지 아니하고 판매한 맞춤형화장품

- 10조부터 12조까지에 위반되는 화장품 또는 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있게 기재표시된 화장품

- 판매의 목적이 아닌 제품의 홍보판매촉진등을 위하여 미리 소비자가 시험사용하도록 제조 또는 수입된 화장품

- 화장품의 포장 기재표시 사항을 훼손 또는 위조변조한

- 동물실험을 실시한 화장품 등의 유통∙판매 금지

 

행정처분(규칙 별표7)

맞춤형화장품판매업의 변경신고를 하지 않은 경우나 준수사항을 이행하지 않은 경우 시정명령 또는 판매업무정지의 행정처분을 받을 있다.

안전용기포장에 관한 기준을 위반한 경우나 포장의 기재표시사항을 위반한 경우 판매업무정지의 행정처분을 받을 있다.

영업금지조항의 화장품을 제조보관진열한 경우 제조 또는 판매업무정지의 처분을검사질문수거등을 거부하거나 방해한 경우는 판매업무 정지 또는 제조업무정지의 처분을 받을 있다.

 

맞춤형화장품조제관리사와 관련된 주요내용

맞춤형화장품조제관리사란 맞춤형화장품판매장에서 맞춤형화장품의 내용물이나 원료의 혼합 또는 소분 업무를 담당하는 자로서, 식품의약품안전처장이 실시하는 자격시험에 합격하여야 하며, 화장품의 안정성 확보 품질관리에 관한 교육 의무를 이수하여야 한다.

자격시험은 매년 1 이상 실시되며, 시험과목은 다음과 같다.

- 화장품 관련 법령 제도 등에 관한 사항

- 화장품의 제조 품질관리와 원료의 사용기준등에 관한 사상

- 화장품의 유통 안전관리 등에 관한 사항

- 맞춤형화장품의 특성내용 관리 등에 관한 사항

합격기준은 과목의 60%이상 득점과 동시에 과목 만점의 40%이상을 득점하여야 한다.

이번 정책 설명회를 개최하면서 식약처의 이의경 처장은 “‘맞춤형화장품’ 시장 활성화는 국내 화장품 산업의 새로운 도약의 기회가 것으로 기대되며, 앞으로도 맞춤형화장품 제도의 연착륙을 위해 업계와 긴밀히 협력해 나가겠다”라고 피력했다.

 



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