CRO, 바이오헬스분야의 신성장 동력으로
CRO, 바이오헬스분야의 신성장 동력으로
  • 최국림 기자
  • 승인 2020.06.24 10:57
  • 댓글 0
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임상시험, 천문학적 비용 그러나 0.01%의 성공
CRO시장, 정밀의료와 함께 성장
국내 CRO시장, 해외 진출로 사업 확장

국내 제약산업의 발전과 더불어 국내 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)산업의 성장잠재력에 대한 기대가 증대되고 있으며 향후 신성장 서비스산업으로의 발전이 유망해 보인다.

 

임상시험, 천문학적 비용 그러나 0.01%의 성공

한국바이오협회는 임상시험수탁기관(CRO)을 임상시험과 관련하여 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위해 의뢰자로부터 계약에 의해 위임 받은 개인이나 기관으로 정의하고 있다. CRO의 주요 업무는 임상시험 디자인, 기관 선정, 보건당국 및 윤리위원회 승인 취득, 진행관리(PM), 모니터링, 임상데이터 관리(CDM), 통계분석, 결과보고서 작성, 품질보증(QA) 등 다양하다.

(출처: 게티이미지뱅크)
(출처: 게티이미지뱅크)

신약 개발 임상시험은 연구단계 이후 총 4단계로 구성된다. 임상시험은 비임상시험과 병행하거나 후에 진행하게 되는데, 임상1상 시험은 건강한 사람을 대상으로 하여 부작용이나 약물의 동태 등 안전성 집중검사로 약 1~2년이 소요 된다. 임상2상 시험은 소규모 환자대상으로 최적용법∙용량을 결정하게 되며 2~3년이 소요된다. 임상3상 시험은 다수의 환자의 대상으로 약물의 유용성을 확인하게 된다 즉 장기투여시 용량 및 용법등에 대한 시험을 2~4년에 걸쳐 수행하게 된다. 임상4상 시험은 시판 후 안전성 유효성 검사를 하게 된다.

이렇듯 임상 시험 단계가 올라갈수록 평균 10년 이상의 많은 시간과 2조원 정도의 천문학적인 비용이 소요되나, 성공율은 0.01%에 불과하다. 따라서 대부분의 제약회사들은 고위험·고비용 임상시험의 모든 단계를 자체적으로 진행하기 보다는 CRO와 협업하여 후보물질 탐색 및 임상시험을 진행하고 있다. 

CRO가 대행하는 임상시험은 신약 개발 단계에서 반드시 거쳐야 하는 과정으로 후보물질의 치료 효용성과 안전성을 증명할 목적으로 실시하는 엄격한 시험이다. 임상시험은 사람을 대상으로 하는 실험이기에 국가별로 엄격한 과학적 윤리 규정에 따라 허가하는 기관을 가지고 있다. 

각 나라별 주요 국가기관은 한국(식품의약품안전처), 중국(NMPA, National Medical Products Administration), 미국 (식품의약국, FDA, Food & Drug Administration), 일본(PMDA, Pharmaceutical and Medical Devices Agency), 유럽(유럽의약품기구, EMA, European Medicines Agency) 등 이다.

 

CRO시장, 정밀의료 확대와 더불어 성장

한국무역협회에서 발간한 ‘임상시험수탁기관 관련 서비스 시장 현황 및 해외진출 방안’에 따르면, 세계 CRO 시장은 2019년 기준 408억 달러 규모이며 2018년부터 연평균 7.5%씩 성장해 2023년에는 555억 달러 규모에 이를 것이라고 추정된다.

국내 CRO 시장은 2014년부터 2018년에 걸쳐 세계 시장보다 높은 11.5%의 연평균 성장율을 보인다. 그동안 외국계 CRO가 국내시장을 선점해왔으나, 국내 CRO의 국내시장 점유율이 2017년 처음으로 40%를 넘어섰으며 2018년에는 매출 2천억원을 돌파하였다.

(출처:  한국무역협회)
(출처: 한국무역협회)

국내 CRO 산업이 성장할 수 있었던 요인은 기존 CRO의 역량 강화와 더불어 신규 CRO 설립이 확대되었으며, 정부에서 설립한 국가임상시험지원재단의 CRO 인증 제도 등이 복합적으로 기여한 것으로 보인다.

글로벌 제약회사는 1980년대부터 CRO에 임상시험을 아웃소싱하였으며, 국내 CRO들은 2000년 초반에 설립되었음에도 불구하고 글로벌 기준을 갖춘 업체들이 등장하였다.

향후 CRO시장은 빅데이터, AI등 4차 산업혁명 기술 확대로 데이터 수집 및 분석이 용이해짐에 따라 폭발적인 성장을 거듭할 것으로 전망된다. 환자 모니터링 기기나 디지털 치료제등과 같은 디지털헬스케어 분야의 성장으로 임상 트렌드도 기존의 병원과 의사 중심에서 디지털 기기를 활용한 임상으로 변화될 전망이다.

또한, 생물학적 치료법에 의한 맞춤형 의약품 등 정밀의료 개발이 확대되면서 제약업체들의 관심이 증가하고 있고 이는 곧 해당 분야의 CRO 시장의 확대를 의미하기도 한다.

 

국내 기업, 해외진출 착수

국내 임상시험의 글로벌 시장 점유율은 2019년 3.2%로 우리나라 내수 제약시장의 글로벌 점유율인 1.2%를 상회하는 유일한 바이오헬스 분야이다. 미국 국립보건원(NIH)이 제공한 자료에 따르면, 전세계 임상시험 실시 비율 중 미국이 전체의 39.0%, 유럽이 28.5%를 차지하고 있으며, 아시아에서 한국은 중국(5.0%)에 이어 3.2%시장 점유율을 보이고 있다.

최근 바이오 서비스산업 수출증가에서 나타나듯 국내 대표적인 CRO 기업들은 국내에서 해외 대형 제약사의 글로벌 임상 수주로 서비스 수출을 진행해 왔다. 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 국내 CRO 최초로 다국적 제약사의 FIH(First In Human) 항암제 임상시험을 성공적으로 완료한 바 있다. LSK Global PS는 글로벌 기준의 임상시험 수탁 서비스를 제공하고 있으며, 2019년 12월 기준으로 1,153건의 임상연구 중 134건은 글로벌 임상시험 건수이다.

또한, 국내 CRO 기업들은 해외 진출을 통하여 사업을 확장하고 있다. 초창기에는 주로 해외 CRO 나 병원과의 파트너쉽을 구축에 중점을 두었으나 최근에는 해외 지사를 직접 설립하거나, 인수∙합병을 통해 글로벌 협력체계를 구축하고 있다. 국내 CRO들은 가파르게 성장하고 있는 아시아 시장 특히, 중국 베트남, 태국, 싱가폴 등에 진출하고 있다.

에이디엠코리아(ADM KOREA)는 2019년 4월 베트남 1위 CRO인 스마트리서치(Smart Research Inc.)의 지분 인수를 통해 아시아 지역에 진출하였다. Smart Research Inc.는 2011년 베트남 보건부가 공식 승인한 최초의 베트남 CRO로 미국, 일본 등과 글로벌 임상시험 경험이 있는 업체이다. 또한, 2019년 8월 태국에 사무소 설립을 통해 동남아 지역에서 임상시험을 계획하는 국내 제약사들을 지원하고 있다.

이처럼 2000년 이후 국내 제약산업과 CRO 산업은 양적∙질적 성장을 이뤄냈지만 여전히 국가적 차원의 지원과 보완이 필요해 보인다. 이진형 수석연구원은 본 보고서에서 “지속적인 국내 CRO의 성장을 위해서는 제약산업 관련법 개정, 통계청 분류를 통한 정책근거 확보, 제약회사의 국내 CRO 사용시 인센티브 강화, CRO 자체 인증제도 강화, 세제 혜택등은 기본이며, 국내 CRO와 국내 제약사간 상생의 파트너쉽을 구축하여 동반 해외진출을 도모해야”한다고 피력했다. 



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